Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny w leczeniu psychozy w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny w dawce 34 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona (PDP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starsi;
  2. Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona trwająca co najmniej 1 rok;
  3. U pacjentów musiały występować objawy psychotyczne, które rozwinęły się po ustaleniu rozpoznania choroby Parkinsona. Objawy te musiały obejmować halucynacje wzrokowe i/lub halucynacje słuchowe i/lub urojenia;
  4. Objawy psychotyczne musiały występować przez co najmniej jeden miesiąc, a pacjent musiał aktywnie doświadczać objawów psychotycznych co tydzień w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową;
  5. Objawy na tyle poważne, że wymagają leczenia lekiem przeciwpsychotycznym; udokumentowane podczas kontroli przesiewowej za pomocą pozycji A i B NPI i zdefiniowane jako wynik 4 lub większy w skali halucynacji (częstotliwość x nasilenie) lub urojeń (częstotliwość x nasilenie) LUB łączny wynik 6 lub większy;
  6. Podczas wizyty początkowej pacjent musiał mieć wynik w skali globalnej halucynacji lub urojeń SAPS (H7 lub D13) ≥3 ORAZ wynik >3 w co najmniej jednym innym elemencie nieglobalnym przy użyciu zmodyfikowanych 9-elementowych domen halucynacji i urojeń SAPS;
  7. Uczestnik musiał mieć wyraźne zmysły w chwili rozpoczęcia badania (tj. zorientowane na czas, osobę i miejsce);
  8. Uczestnik musiał przyjmować stałą dawkę leku przeciw chorobie Parkinsona przez 1 miesiąc przed Dniem 1 (wartość bazowa) i podczas badania;
  9. Jeżeli Uczestnik przeszedł operację stereotaktyczną w celu głębokiej stymulacji jądra podwzgórzowego, musiało minąć co najmniej 6 miesięcy od operacji, a ustawienia stymulatora musiały być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed dniem 1 (wartość bazowa) i muszą pozostać stabilne podczas rozprawy;
  10. Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni/kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją, w trakcie badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania;
  11. Od podmiotu wymagano chęci i możliwości wyrażenia zgody;
  12. Opiekun musiał chcieć i być w stanie wyrazić zgodę oraz zgadza się towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z objawami psychotycznymi (halucynacje i urojenia), które można lepiej wyjaśnić jako część toksycznego, metabolicznego lub wywołanego infekcją delirium/encefalopatii, psychozy spowodowanej nadużywaniem substancji, psychozy związanej ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją psychotyczną;
  2. Osobnik, u którego prawdopodobnie występowała alergia lub wrażliwość na pimawanserynę w oparciu o stwierdzoną alergię na leki z tej samej klasy;
  3. Uczestnik, który został wcześniej randomizowany do dowolnego wcześniejszego badania klinicznego z pimawanseryną i (lub) otrzymał jakiekolwiek inne badanie;
  4. Pacjent z istotnymi zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie przed lub jednocześnie z rozpoznaniem choroby Parkinsona, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  5. Według oceny badacza, u pacjentów występowało znaczne ryzyko pobudliwości lub popełnienia samobójstwa; Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub w jego trakcie; Osoby z pozytywną odpowiedzią na myśli samobójcze w punktach 4 lub 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nie kwalifikują się do okresu przesiewowego.
  6. Pacjent z atypowym parkinsonizmem (parkinson plus, MSA, PSP) lub wtórnymi odmianami parkinsonizmu, takimi jak parkinsonizm późny lub parkinsonizm wywołany lekami;
  7. Pacjent, który przeszedł wcześniej ablacyjną operację stereotaktyczną (tj. pallidotomię i talamotomię) w celu leczenia choroby Parkinsona;
  8. Miał wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) <21;
  9. Uczestnik, u którego przed rozpoznaniem choroby Parkinsona lub jednocześnie z nim występowało otępienie, które może być niezgodne z rozpoznaniem choroby Parkinsona;
  10. Uczestnik, u którego w przeszłości występował zespół niedokrwienny mózgu (udar), który upośledza jego zdolność do ukończenia MMSE;
  11. Uczestnik, który stosował którykolwiek z leków zabronionych lub objętych ograniczeniami zgodnie z opisem w (Zabronione i ograniczone leki towarzyszące – poniżej);
  12. U pacjenta, który przyjmował leki przeciwdepresyjne/lękowe, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, nie można utrzymać dawki leku przez 21 dni przed okresem wyjściowym;
  13. U pacjenta, który przyjmował leki będące inhibitorami acetylocholinoesterazy, nie gwarantowano, że dawka leku pozostanie stała pomiędzy pierwszymi 21 dniami okresu wyjściowego a ostatnią wizytą;
  14. Uczestnik, który miał aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne schorzenie układu krążenia, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, hematologiczne lub inne schorzenie, w tym nowotwór lub nowotwór złośliwy, które mogłoby mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  15. Osobnik, który w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebył zawał mięśnia sercowego lub miał umiarkowaną do ciężkiej zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA);
  16. Uczestnik, u którego wykonano badanie przesiewowe i wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z skorygowanym odstępem QT Bazetta (QTcB) większym niż 460 ms w przypadku mężczyzn lub 470 ms w przypadku kobiet lub pacjent, u którego znana była historia lub objawy zespołu długiego QT;
  17. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza glutaminowy (AST) lub bilirubina całkowita (TBiL) w badaniach laboratoryjnych były wyższe niż 2-krotność górnej granicy normy podczas badań przesiewowych lub na początku badania. Lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (określane jako klirens kreatyniny Ccr < 30 ml/min. Klirens kreatyniny obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta); lub inne nieprawidłowe wskaźniki w badaniach laboratoryjnych mają znaczenie kliniczne i według oceny badaczy stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa;
  18. Osoba, która była w ciąży lub karmiła piersią., kobieta pacjentki w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego;
  19. Uczestnik, który miał zaplanowaną operację w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji;
  20. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosował badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  21. Badacz uznał, że uczestnicy słabo przestrzegali zaleceń lub wystąpiły inne czynniki, które sprawiły, że udział w badaniu klinicznym był niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian pimawanseryny
Pimawanseryna, 34 mg, kapsułka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni. Interwencje
Lek: winian pimawanseryny
winian pimawanseryny, 34 mg, kapsułka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Nuplazid®
Komparator placebo: Placebo
Placebo, kapsułka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: placebo
placebo, kapsułka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku SAPS-PD od wartości początkowej do 43. dnia.
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się na początku badania oraz w dniach 15, 29 i 43.

Skuteczność przeciwpsychotyczną zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia i/lub częstotliwości halucynacji i/lub urojeń. Mierzy się to jako zmianę od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 43 w 9-punktowej skali oceny objawów pozytywnych dla choroby Parkinsona (SAPS-PD). Możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 45, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę.

Metoda analizy: Analiza kowariancji, ANCOVA
Oceny dokonuje się na początku badania oraz w dniach 15, 29 i 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj