파킨슨병 정신병 환자에서 피마반세린의 안전성과 유효성에 관한 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
파킨슨병의 정신병 치료에서 피마반세린의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 파킨슨병 정신병(PDP) 환자를 대상으로 피마반세린 34mg의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuan Wu Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성;
- 최소 1년의 기간을 갖는 파킨슨병의 임상 진단;
- 피험자는 파킨슨병 진단이 확정된 이후에 발생한 정신병적 증상을 가지고 있어야 합니다. 이러한 증상에는 시각적 환각 및/또는 청각적 환각 및/또는 망상이 포함되어야 합니다.
- 정신병적 증상은 적어도 1개월 동안 나타나야 했고 대상자는 스크리닝 방문 전 한 달 동안 매주 정신병적 증상을 적극적으로 경험했어야 합니다.
- 항정신병제 치료가 필요할 만큼 심각한 증상 NPI의 항목 A 및 B에 의해 심사 시 문서화되고 환각(빈도 x 심각도) 또는 망상(빈도 x 심각도) 척도에서 4점 이상 또는 총 합산 점수가 6 이상으로 정의됩니다.
- 기준선 방문 시, 피험자는 SAPS 환각 또는 망상 전체 항목(H7 또는 D13) 점수가 ≥3점이어야 하고 수정된 9개 항목 SAPS 환각 및 망상 도메인을 사용하여 적어도 하나의 다른 비전역 항목에서 점수가 >3점이어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 시 명확한 감각 중추를 가지고 있어야 합니다(즉, 시간, 사람 및 장소에 대한 지향).
- 피험자는 1일차(기준선) 전 1개월 동안 그리고 시험 기간 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 투여받아야 합니다.
- 피험자가 시상하 핵 심부 뇌 자극을 위해 정위 수술을 받은 경우 수술 후 최소 6개월이 지나야 하며 자극기 설정은 1일차(기준선) 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며 안정적으로 유지되어야 합니다. 재판 중;
- 가임 연령(남성/여성)의 피험자는 무작위 배정 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 동의할 의지와 능력이 있어야 했습니다.
- 간병인은 동의할 의지와 능력이 있어야 하며 모든 방문에 피험자와 동행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 독성, 대사성 또는 감염으로 인한 섬망/뇌병증, 약물 남용으로 인한 정신병, 정신분열증과 관련된 정신병, 양극성 장애 또는 정신병적 우울증의 일부로 더 잘 설명될 수 있는 정신병적 증상(환각 및 망상)이 있는 피험자
- 동일한 계열의 약물에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 피마반세린에 대한 알레르기 또는 민감성이 있을 가능성이 있는 피험자
- 이전에 피마반세린을 사용한 이전 임상 연구에서 무작위 배정되었거나/또는 다른 조사를 받은 대상자,
- 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 파킨슨병 진단 전 또는 진단과 동시에 심각한 정신병적 장애의 병력이 있는 피험자
- 연구자의 판단에 따르면 피험자들은 흥분하거나 자살할 위험이 상당히 높았습니다. 검사 전이나 검사 도중에 자살 행위를 한 경우 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 생각 항목 4 또는 5에 대해 긍정적인 반응을 보이는 피험자는 심사 기간 동안 자격이 없습니다.
- 비정형 파킨슨증(파킨슨 플러스, MSA, PSP) 또는 지연성 또는 약물 유발성 파킨슨증과 같은 2차 파킨슨증 변종을 앓고 있는 피험자;
- 파킨슨병을 치료하기 위해 이전에 절제 정위 수술(즉, 담창절개술 및 시상절개술)을 받은 대상자;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 21점 미만의 점수를 받았습니다.
- PD 진단과 일치하지 않을 수 있는 파킨슨병 진단 이전에 또는 이와 동시에 치매를 앓은 대상체;
- MMSE를 완료하는 능력을 손상시키는 뇌혈관 허혈 증후군(뇌졸중) 병력이 있는 피험자
- (금지 및 제한된 병용 약물-아래)에 기술된 바와 같이 금지되거나 제한되는 약물 중 하나를 사용하고 있는 피험자;
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 항우울제/불안증 약물을 복용하고 있던 피험자는 기준 기간 전 21일 동안 약물 용량을 유지할 수 없습니다.
- 아세틸콜린에스테라제 억제제를 복용하고 있던 피험자, 기준 기간의 첫 21일과 마지막 방문 사이에 약물 복용량이 일정하게 유지된다는 보장이 없었습니다.
- 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 암 또는 악성 종양을 포함하여 심각하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거가 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 심근경색을 앓았거나 중등도 내지 중증의 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)을 앓은 피험자;
- 남성의 경우 460msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과의 Bazett 교정 QT(QTcB)로 선별검사 및 기본 심전도(ECG)를 받은 피험자 또는 긴 QT 증후군의 병력 또는 증상이 알려진 피험자;
- 실험실 테스트에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 글루탐산 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 총 빌리루빈(TBiL)이 스크리닝 또는 기준시점에서 정상 상한치의 2배보다 높았습니다. 또는 심각한 신장 기능 손상(크레아티닌 청소율 Ccr < 30ml/min으로 정의됨) 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산되었습니다. 또는 실험실 테스트의 기타 비정상적인 지표가 임상적 중요성을 가지며 연구자가 안전 위험이 있다고 판단하는 경우
- 임신 또는 수유중인 피험자.，여성 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 피험자;
- 스크리닝, 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 수술을 계획한 대상자;
- 등록 전 4주 이내에 임상시험에 참여하고 임상시험용 약물을 사용한 피험자;
- 연구자는 피험자의 순응도가 좋지 않거나 임상시험에 참여하는 것이 부적절하게 만드는 기타 요인이 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마반세린 타르타르산염
피마반세린, 34 mg, 캡슐, 6주 동안 1일 1회 경구 복용
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피마반세린 타르타르산염, 34 mg, 캡슐, 6주 동안 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 캡슐, 6주 동안 1일 1회 경구 복용
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위약, 캡슐, 6주 동안 1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 기준선부터 43일차까지 총 SAPS-PD 점수의 변화입니다.
기간: 평가는 기준선과 15, 29, 43일에 수행됩니다.
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항정신병 효능은 환각 및/또는 망상의 심각도 및/또는 빈도의 감소로 정의되었습니다. 이는 파킨슨병에 대한 양성 증상 평가 척도(SAPS-PD) 9항목 합계 점수의 기준선(1일)부터 43일까지의 변화로 측정됩니다. 가능한 총점은 0~45점이며 점수의 음수 변화는 개선을 의미합니다. 분석 방법: 공분산 분석,ANCOVA |
평가는 기준선과 15, 29, 43일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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