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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la pimavansérine chez les patients atteints de psychose de la maladie de Parkinson

25 février 2026 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai multicentrique, contrôlé par placebo et en double aveugle pour examiner l'innocuité et l'efficacité de la pimavansérine dans le traitement de la psychose dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 34 mg de pimavansérine par rapport au placebo chez les patients atteints de psychose de la maladie de Parkinson (PDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 40 ans ou plus ;
  2. Un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson d'une durée minimale de 1 an ;
  3. Les sujets devaient avoir présenté des symptômes psychotiques apparus après l'établissement du diagnostic de la maladie de Parkinson. Ces symptômes doivent inclure des hallucinations visuelles et/ou des hallucinations auditives et/ou des délires ；
  4. Les symptômes psychotiques devaient être présents depuis au moins un mois et le sujet devait avoir ressenti activement des symptômes psychotiques chaque semaine au cours du mois précédant la visite de dépistage ;
  5. Symptômes suffisamment graves pour justifier un traitement avec un agent antipsychotique ; documenté lors de la sélection par les éléments A et B du NPI, et défini comme un score de 4 ou plus sur les échelles des hallucinations (fréquence x gravité) ou des délires (fréquence x gravité) OU un score total combiné de 6 ou plus ;
  6. Lors de la visite de référence, le sujet doit avoir eu un score global SAPS Hallucinations ou Délires (H7 ou D13) ≥3 ET un score > 3 sur au moins un autre élément non global en utilisant les domaines SAPS Hallucinations et Délires modifiés à 9 éléments ;
  7. Le sujet doit avoir eu un sensorium clair au début de l'étude (c'est-à-dire orienté vers le temps, la personne et le lieu) ;
  8. Le sujet doit avoir reçu une dose stable de médicament antiparkinsonien pendant 1 mois avant le jour 1 (référence) et pendant l'essai ;
  9. Si un sujet a subi une chirurgie stéréotaxique pour une stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique, il doit avoir eu au moins 6 mois après l'opération et les paramètres du stimulateur doivent avoir été stables pendant au moins 1 mois avant le jour 1 (référence) et doivent rester stables. pendant le procès ;
  10. Les sujets en âge de procréer (hommes/femmes) doivent avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptable pendant au moins un mois avant la randomisation, pendant l'étude et un mois après la fin de l'étude ;
  11. Le sujet devait être disposé et capable de donner son consentement ;
  12. Le soignant devait être disposé et capable de donner son consentement et accepte d'accompagner le sujet à toutes les visites.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant des symptômes psychotiques (hallucinations et délires) qui pourraient être mieux expliqués dans le cadre d'un délire/encéphalopathie toxique, métabolique ou induit par une infection, une psychose due à la toxicomanie, une psychose associée à la schizophrénie, un trouble bipolaire ou une dépression psychotique ;
  2. Sujet susceptible d'avoir une allergie ou une sensibilité à la pimavansérine sur la base d'allergies connues aux médicaments de la même classe ;
  3. Sujet ayant déjà été randomisé dans une étude clinique antérieure avec la pimavansérine et/ou ayant reçu toute autre étude expérimentale ;
  4. Sujet ayant des antécédents de troubles psychotiques importants avant ou concomitamment au diagnostic de la maladie de Parkinson, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire ;
  5. Les sujets présentaient un risque significatif d'excitabilité ou de suicide, selon le jugement de l'enquêteur ; Tout comportement suicidaire au cours de l'année précédant ou pendant le dépistage ; Sujets avec une réponse positive sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aux idées suicidaires les éléments 4 ou 5 ne sont pas éligibles pendant la période de sélection.
  6. Sujet atteint de parkinsonisme atypique (Parkinson plus, MSA, PSP) ou de variantes de parkinsonisme secondaire telles que le parkinsonisme tardif ou induit par des médicaments ;
  7. Sujet ayant déjà subi une chirurgie stéréotaxique ablative (c'est-à-dire pallidotomie et thalamotomie) pour traiter la maladie de Parkinson ;
  8. Avait un score <21 au mini-examen de l’état mental (MMSE) ;
  9. Sujet ayant souffert de démence avant ou concomitamment au diagnostic de la maladie de Parkinson qui peut être incompatible avec un diagnostic de MP ;
  10. Sujet ayant des antécédents de syndrome ischémique cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral) qui altère sa capacité à terminer le MMSE ;
  11. Sujet qui utilisait l'un des médicaments interdits ou restreints comme décrit dans (Médicaments concomitants interdits et restreints ci-dessous) ;
  12. Sujet qui prenait des médicaments antidépresseurs/anxiolytiques connus pour prolonger l'intervalle QT, la dose de médicament ne peut pas être maintenue pendant 21 jours avant la période de référence ;
  13. Sujet prenant des médicaments contenant des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, la dose du médicament n'était pas garantie de rester constante entre les 21 premiers jours de la période de référence et la dernière visite ;
  14. Sujet présentant des signes actuels d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre trouble médical grave et/ou instable, y compris un cancer ou des tumeurs malignes, qui affecterait la capacité du sujet à participer à l'étude ;
  15. Sujet ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ou ayant eu une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classe NYHA III ou IV) ;
  16. Sujet ayant subi un électrocardiogramme (ECG) de dépistage et de base avec un QT corrigé de Bazett (QTcB) supérieur à 460 ms s'il s'agit d'un homme ou 470 ms s'il s'agit d'une femme ou Sujet ayant des antécédents ou des symptômes connus du syndrome du QT long ;
  17. L'alanine aminotransférase (ALT) ou la glutamique aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale (TBiL) dans les tests de laboratoire étaient supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'inclusion. Ou insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine Ccr < 30 ml/min. La clairance de la créatinine a été calculée selon la formule Cockcroft-Gault ); ou d'autres indicateurs anormaux dans les tests de laboratoire ont une signification clinique et sont jugés par les enquêteurs comme présentant des risques pour la sécurité ;
  18. Sujet qui était enceinte ou qui allaitait., femme sujets en âge de procréer qui ont des résultats de test de grossesse positifs ；
  19. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale prévue pendant les périodes de dépistage, de traitement ou de suivi ;
  20. Sujet ayant participé à un essai clinique et utilisé un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription ；
  21. L'investigateur a considéré que les sujets avaient une mauvaise observance ou d'autres facteurs qui rendaient inappropriée la participation à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tartrate de pimavansérine
Pimavansérine, 34 mg, capsule, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines Interventions
Médicament: tartrate de pimavansérine
Tartrate de pimavansérine, 34 mg, capsule, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Nuplazid®
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, capsule, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: placebo
placebo, capsule, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la modification du score SAPS-PD total entre le départ et le jour 43.
Délai: Les évaluations sont effectuées au départ et aux jours 15, 29 et 43.

L'efficacité des antipsychotiques a été définie comme une diminution de la gravité et/ou de la fréquence des hallucinations et/ou des délires. Ceci est mesuré comme le changement entre le départ (jour 1) et le jour 43 dans l'échelle d'évaluation des symptômes positifs score total à 9 éléments pour la maladie de Parkinson (SAPS-PD). Le score total possible est de 0 à 45 et un changement négatif du score indique une amélioration.

Méthode d'analyse : analyse de covariance, ANCOVA
Les évaluations sont effectuées au départ et aux jours 15, 29 et 43.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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