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匹马范色林治疗帕金森病精神病患者的安全性和有效性研究

2023年9月28日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

一项多中心、安慰剂对照、双盲试验，旨在检验 Pimavanserin 治疗帕金森病精神病的安全性和有效性

本研究的目的是评估 34 mg pimavanserin 与安慰剂相比对帕金森病精神病 (PDP) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

不提供

研究类型

介入性

注册 (估计的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
      • Beijing、Beijing、中国、100191
      • Beijing、Beijing、中国、100053
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050005
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010000
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223022
        • 招聘中
        • Huai'an Second People's Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750002
        • 招聘中
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266035
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University（qingdao）
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 40岁以上男性或女性；
  2. 帕金森病的临床诊断至少持续一年；
  3. 受试者必须患有帕金森病诊断后出现的精神病症状。 这些症状必须包括幻视和/或幻听，和/或妄想；
  4. 精神病症状已存在至少一个月，并且受试者必须在筛查就诊前的一个月内每周积极经历精神病症状；
  5. 症状严重到需要使用抗精神病药物治疗；在筛选时按 NPI 的 A 和 B 项进行记录，并定义为幻觉（频率 x 严重程度）或妄想（频率 x 严重程度）量表得分为 4 或更高，或者总分为 6 或更高；
  6. 在基线访视时，受试者的 SAPS 幻觉或妄想全局项目（H7 或 D13）得分必须≥3，并且使用修改后的 9 项 SAPS 幻觉和妄想域在至少一项其他非全局项目上得分 >3；
  7. 受试者在进入研究时必须具有清晰的感觉（即，以时间、人物和地点为导向）；
  8. 受试者必须在第 1 天（基线）之前和试验期间服用稳定剂量的抗帕金森病药物 1 个月；
  9. 如果受试者接受了丘脑下核深部脑刺激的立体定位手术，他们必须在手术后至少 6 个月，并且刺激器设置必须在第 1 天（基线）之前至少 1 个月保持稳定，并且必须保持稳定审判期间；
  10. 育龄受试者（男性/女性）必须同意在随机分组前至少一个月、研究期间以及研究完成后一个月内使用临床上可接受的避孕方法；
  11. 受试者必须愿意并且能够提供同意；
  12. 护理人员必须愿意并且能够提供同意并同意陪同受试者进行所有探视。

排除标准：

  1. 具有精神病症状（幻觉和妄想）的受试者，可以更好地解释为中毒、代谢或感染引起的谵妄/脑病、药物滥用引起的精神病、与精神分裂症、双相情感障碍或精神病性抑郁症相关的精神病的一部分；
  2. 根据已知对同类药物的过敏情况，可能对匹马范色林过敏或敏感的受试者；
  3. 之前曾在任何先前的匹马范色林临床研究中被随机分组​​和/或接受过任何其他研究的受试者；
  4. 在帕金森病诊断之前或同时具有显着精神障碍病史的受试者，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍；
  5. 根据研究者的判断，受试者有明显的兴奋或自杀风险；筛查前一年或筛查期间有任何自杀行为；哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀意念项目 4 或 5 做出积极反应的受试者在筛选期间不符合资格。
  6. 患有非典型帕金森病（帕金森综合症、MSA、PSP）或继发性帕金森病变体（例如迟发性或药物诱发的帕金森病）的受试者；
  7. 曾接受过消融性立体定位手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）来治疗帕金森病的受试者；
  8. 简易精神状态检查（MMSE）得分<21；
  9. 在帕金森病诊断之前或同时患有痴呆症的受试者可能与帕金森病诊断不一致；
  10. 有脑血管缺血综合征（中风）病史的受试者会损害其完成 MMSE 的能力；
  11. 正在使用（禁止和限制的伴随药物 - 下文）中所述的任何禁止或限制药物的受试者；
  12. 正在服用已知会延长 QT 间期的抗抑郁/焦虑药物的受试者，在基线期之前的 21 天不能维持药物剂量；
  13. 正在服用乙酰胆碱酯酶抑制剂的受试者，在基线期的前21天内和最后一次访视期间不能保证药物剂量保持恒定；
  14. 目前有证据表明受试者患有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、肾脏、血液或其他医学疾病，包括癌症或恶性肿瘤，这将影响受试者参与研究的能力；
  15. 过去六个月内患有心肌梗塞或患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）的受试者；
  16. 筛查和基线心电图 (ECG) 的受试者，巴泽特校正 QT (QTcB) 大于 460 毫秒（男性）或 470 毫秒（女性），或已知长 QT 综合征病史或症状的受试者；
  17. 实验室检查中的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素 (TBiL) 高于筛选或基线期间正常上限的 2 倍。 或肾功能严重受损（定义为肌酐清除率 Ccr < 30 ml/min。 肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式计算）；或者实验室检测的其他异常指标具有临床意义并被研究者判断存在安全风险的；
  18. 受试者怀孕或哺乳，女性 妊娠试验结果呈阳性的有生育能力的受试者；
  19. 在筛选、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者；
  20. 入组前4周内参加过任何临床试验并使用过研究药物的受试者；
  21. 研究者认为受试者依从性差或有其他因素不适宜参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酒石酸匹马范色林
Pimavanserin，34 毫克，胶囊，每天口服一次，持续 6 周
药品：酒石酸匹莫范色林
酒石酸 pimavanserin，34 mg，胶囊，每天口服一次，持续 6 周
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 6 周
药品：安慰剂
安慰剂，胶囊，每天口服一次，持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗精神病药功效
大体时间：学习第 1 天和第 43 天

抗精神病功效定义为幻觉和/或妄想的严重程度和/或频率的降低。 这是帕金森病阳性症状评估量表 9 项总分 (SAPS-PD) 中从基线（第 1 天）到第 43 天的变化来衡量的。 可能的总分是 0 到 45，分数的负变化表示进步。

分析方法：协方差分析、ANCOVA
学习第 1 天和第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

调查人员

  • 研究主任：Rui Liu、Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月27日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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