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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della pimavanserina in pazienti con psicosi del morbo di Parkinson

25 febbraio 2026 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per esaminare la sicurezza e l'efficacia della pimavanserina nel trattamento della psicosi nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 34 mg di pimavanserina rispetto al placebo in pazienti con psicosi del morbo di Parkinson (PDP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni;
  2. Una diagnosi clinica di malattia di Parkinson della durata minima di 1 anno;
  3. I soggetti dovevano aver avuto sintomi psicotici sviluppati dopo che era stata stabilita la diagnosi di malattia di Parkinson. Questi sintomi devono aver incluso allucinazioni visive e/o uditive e/o deliri;
  4. I sintomi psicotici dovevano essere presenti da almeno un mese e il soggetto doveva aver sperimentato attivamente sintomi psicotici ogni settimana durante il mese precedente la visita di screening;
  5. Sintomi abbastanza gravi da giustificare il trattamento con un agente antipsicotico; documentato allo screening in base agli elementi A e B dell'NPI e definito come un punteggio pari o superiore a 4 sulle scale Allucinazioni (Frequenza x Gravità) o Deliri (Frequenza x Gravità) OPPURE un punteggio totale combinato pari o superiore a 6;
  6. Alla visita di base, il soggetto deve aver avuto un punteggio agli item globali SAPS Allucinazioni o Deliri (H7 o D13) ≥ 3 E un punteggio > 3 su almeno un altro item non globale utilizzando i domini SAPS Allucinazioni e Deliri modificati a 9 item;
  7. Il soggetto deve avere un sensorio chiaro all'ingresso nello studio (cioè orientato al tempo, alla persona e al luogo);
  8. Il soggetto deve aver assunto una dose stabile di farmaci anti-Parkinson per 1 mese prima del Giorno 1 (basale) e durante lo studio;
  9. Se un soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico stereotassico per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico, deve essere trascorso almeno 6 mesi dall'intervento e le impostazioni dello stimolatore devono essere state stabili per almeno 1 mese prima del giorno 1 (base) e devono rimanere stabili durante il processo;
  10. I soggetti in età riproduttiva (maschi/femmine) devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile per almeno un mese prima della randomizzazione, durante lo studio e un mese dopo il completamento dello studio;
  11. Il soggetto doveva essere disposto e in grado di fornire il consenso;
  12. Il caregiver doveva essere disposto e in grado di fornire il consenso e accettare di accompagnare il soggetto a tutte le visite.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con sintomi psicotici (allucinazioni e deliri) che potrebbero essere meglio spiegati come parte di un delirio/encefalopatia tossico, metabolico o indotto da infezioni, psicosi dovuta all'abuso di sostanze, psicosi associata a schizofrenia, disturbo bipolare o depressione psicotica;
  2. Soggetto che potrebbe avere un'allergia o sensibilità alla pimavanserina sulla base di allergie note a farmaci della stessa classe;
  3. Soggetto che era stato precedentemente randomizzato in qualsiasi precedente studio clinico con pimavanserina e/o ricevuto qualsiasi altro studio sperimentale;
  4. Soggetto con una storia di disturbi psicotici significativi prima o in concomitanza con la diagnosi di malattia di Parkinson inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare;
  5. I soggetti avevano un rischio significativo di eccitabilità o di suicidio in base al giudizio dello sperimentatore; Qualsiasi comportamento suicidario nell'anno precedente o durante lo screening; I soggetti con una risposta positiva alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) agli elementi 4 o 5 di ideazione suicidaria non sono idonei durante il periodo di screening.
  6. Soggetto con parkinsonismo atipico (Parkinson plus, MSA, PSP) o varianti di parkinsonismo secondario come parkinsonismo tardivo o indotto da farmaci;
  7. Soggetto che aveva subito un precedente intervento chirurgico stereotassico ablativo (ovvero pallidotomia e talamotomia) per il trattamento della malattia di Parkinson;
  8. Aveva un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) <21;
  9. Soggetto che soffriva di demenza prima o in concomitanza con la diagnosi di malattia di Parkinson che potrebbe non essere coerente con una diagnosi di PD;
  10. Soggetto con storia di sindrome ischemica cerebrovascolare (ictus) che compromette la capacità di completare il MMSE;
  11. Soggetto che stava utilizzando uno qualsiasi dei farmaci vietati o soggetti a restrizioni come descritto in (Farmaci concomitanti vietati e soggetti a restrizioni-di seguito);
  12. Soggetto che assumeva farmaci antidepressivi/ansiolitici noti per prolungare l'intervallo QT, la dose del farmaco non può essere mantenuta per 21 giorni prima del periodo basale;
  13. Soggetto che assumeva farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi, non era garantito che la dose del farmaco rimanesse costante tra i primi 21 giorni del periodo basale e l'ultima visita;
  14. Soggetto che presentava evidenza attuale di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile, inclusi cancro o tumori maligni, che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
  15. Soggetto che ha avuto un infarto miocardico negli ultimi sei mesi o che ha avuto insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe NYHA III o IV);
  16. Soggetto che ha avuto un elettrocardiogramma (ECG) di screening e basale con QT corretto di Bazett (QTcB) maggiore di 460 msec se maschio o 470 msec se donna o Soggetto con storia nota o sintomi di sindrome del QT lungo;
  17. L'alanina aminotransferasi (ALT) o la glutammico aminotransferasi (AST) o la bilirubina totale (TBiL) nei test di laboratorio erano superiori di 2 volte al limite superiore della norma durante lo screening o al basale. Oppure grave compromissione della funzionalità renale (definita come clearance della creatinina Ccr < 30 ml/min. La clearance della creatinina è stata calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault); o altri indicatori anomali nei test di laboratorio hanno significato clinico e sono giudicati dagli investigatori rischiosi per la sicurezza;
  18. Soggetto in gravidanza o in allattamento., femmina soggetti in età fertile che hanno risultati positivi al test di gravidanza;
  19. Soggetto a cui è stato programmato un intervento chirurgico durante i periodi di screening, trattamento o follow-up;
  20. Soggetto che ha partecipato a qualsiasi studio clinico e ha utilizzato farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  21. Lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti presentassero una scarsa compliance o altri fattori che rendevano inappropriata la partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pimavanserina tartrato
Pimavanserina, 34 mg, capsule, una volta al giorno per via orale per 6 settimane Interventi
Droga: pimavanserina tartrato
pimavanserina tartrato, 34 mg, capsula, una volta al giorno per via orale per 6 settimane
Altri nomi:
  • NUPLAZID®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsule, una volta al giorno per via orale per 6 settimane
Droga: placebo
placebo, capsule, una volta al giorno per via orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione del punteggio SAPS-PD totale dal basale al giorno 43.
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate al basale e ai giorni 15,29 e 43.

L’efficacia antipsicotica è stata definita come una diminuzione della gravità e/o della frequenza delle allucinazioni e/o dei deliri. Questo viene misurato come la variazione dal basale (giorno 1) al giorno 43 nella scala per la valutazione dei sintomi positivi del punteggio somma di 9 elementi per la malattia di Parkinson (SAPS-PD). Il possibile punteggio totale è compreso tra 0 e 45 e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.

Metodo di analisi: Analisi della Covarianza,ANCOVA
Le valutazioni vengono effettuate al basale e ai giorni 15,29 e 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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