Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby

25. února 2026 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prověření bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu při léčbě psychózy u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 34 mg pimavanserinu ve srovnání s placebem u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby (PDP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší;
  2. Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s minimální dobou trvání 1 rok;
  3. Subjekty musely mít psychotické symptomy, které se rozvinuly po stanovení diagnózy Parkinsonovy choroby. Tyto příznaky musely zahrnovat zrakové halucinace a/nebo sluchové halucinace a/nebo bludy；
  4. Psychotické symptomy měly být přítomny po dobu alespoň jednoho měsíce a subjekt musel aktivně zažívat psychotické symptomy každý týden během měsíce před screeningovou návštěvou;
  5. Příznaky natolik závažné, že vyžadují léčbu antipsychotickým činidlem; dokumentováno při screeningu položkami A a B NPI a definováno jako skóre 4 nebo vyšší buď na stupnici Halucinace (frekvence x závažnost) nebo bludy (frekvence x závažnost) NEBO celkové kombinované skóre 6 nebo vyšší;
  6. Při výchozí návštěvě musel mít subjekt skóre globální položky SAPS Halucinace nebo bludy (H7 nebo D13) ≥3 A skóre >3 alespoň u jedné další neglobální položky s použitím modifikovaných domén SAPS Halucinace a bludy s 9 položkami;
  7. Subjekt musel mít při vstupu do studia jasné smyslové vnímání (tj. orientované na čas, osobu a místo);
  8. Subjekt musel být na stabilní dávce antiparkinsonské medikace po dobu 1 měsíce před 1. dnem (výchozí stav) a během studie;
  9. Pokud subjekt podstoupil stereotaxický chirurgický zákrok pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem, musel být alespoň 6 měsíců po operaci a nastavení stimulátoru musí být stabilní alespoň 1 měsíc před dnem 1 (základní hodnota) a musí zůstat stabilní během soudu;
  10. Subjekty v reprodukčním věku (muž/žena) musí souhlasit s používáním klinicky přijatelné metody antikoncepce alespoň jeden měsíc před randomizací, během studie a jeden měsíc po dokončení studie;
  11. Subjekt musel být ochoten a schopen poskytnout souhlas;
  12. Pečovatel musel být ochoten a schopen poskytnout souhlas a souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s psychotickými symptomy (halucinacemi a bludy), které lze lépe vysvětlit jako součást toxického, metabolického nebo infekcí vyvolaného deliria/encefalopatie, psychózy v důsledku zneužívání návykových látek, psychózy spojené se schizofrenií, bipolární poruchou nebo psychotickou depresí;
  2. Subjekt, který měl pravděpodobně alergii nebo citlivost na pimavanserin na základě známých alergií na léky stejné třídy;
  3. Subjekt, který byl dříve randomizován v jakékoli předchozí klinické studii s pimavanserinem a/nebo který absolvoval jakýkoli jiný výzkum;
  4. Subjekt s anamnézou významných psychotických poruch před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie nebo bipolární poruchy;
  5. Subjekty měly významné riziko vzrušivosti nebo spáchání sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího; Jakékoli sebevražedné chování v roce před nebo během screeningu; Subjekty s pozitivní odpovědí na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na položky 4 nebo 5 k sebevražedným myšlenkám nejsou během období screeningu způsobilé.
  6. Subjekt s atypickým parkinsonismem (Parkinson's plus, MSA, PSP) nebo variantami sekundárního parkinsonismu, jako je tardivní parkinsonismus nebo parkinsonismus vyvolaný léky;
  7. Subjekt, který podstoupil předchozí ablativní stereotaxickou operaci (tj. pallidotomii a thalamotomii) k léčbě Parkinsonovy choroby;
  8. měl skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) <21;
  9. Subjekt, který měl demenci před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, která může být v rozporu s diagnózou PD;
  10. Subjekt, který měl v anamnéze cerebrovaskulární ischemický syndrom (mrtvice), který zhoršuje jejich schopnost dokončit MMSE;
  11. Subjekt, který užíval některou ze zakázaných nebo omezených medikací, jak je popsáno v (níže zakázaná a omezená souběžná medikace);
  12. Subjekt, který užíval léky na antidepresiva/úzkost, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nelze dávku léku udržet po dobu 21 dnů před výchozím obdobím;
  13. Subjekt, který užíval léky inhibitory acetylcholinesterázy, nebylo zaručeno, že dávka léku zůstane konstantní mezi prvními 21 dny výchozího období a poslední návštěvou；
  14. Subjekt, který měl aktuální důkazy o vážné a nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, renální, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie;
  15. Subjekt, který měl v posledních šesti měsících infarkt myokardu nebo který měl středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV);
  16. Subjekt, který měl screening a základní elektrokardiogram (EKG) s Bazettovým korigovaným QT (QTcB) vyšším než 460 ms, pokud je muž, nebo 470 ms, pokud je žena, nebo Subjekt, který měl anamnézu nebo příznaky syndromu dlouhého QT;
  17. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo glutamátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin (TBiL) v laboratorních testech byly během screeningu nebo výchozí hodnoty 2krát vyšší než horní hranice normálu. Nebo závažné poškození funkce ledvin (definované jako clearance kreatininu Ccr < 30 ml/min. Clearance kreatininu byla vypočtena podle Cockcroft-Gaultova vzorce); nebo jiné abnormální indikátory v laboratorních testech mají klinický význam a jsou zkoušejícími posouzeny jako bezpečnostní rizika;
  18. Subjekt, který byl těhotný nebo kojil., žena osoby ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledky těhotenského testu；
  19. Subjekt, který měl během období screeningu, léčby nebo sledování naplánovanou jakoukoli operaci;
  20. Subjekt, který se účastnil jakékoli klinické studie a užíval hodnocený lék během 4 týdnů před zařazením do studie；
  21. Zkoušející se domníval, že subjekty měly špatnou komplianci nebo jiné faktory, kvůli kterým nebylo vhodné účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin tartrát
Pimavanserin, 34 mg, tobolka, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů Intervence
Lék: pimavanserin tartrát
pimavanserin tartrát, 34 mg, tobolka, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Nuplazid®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kapsle, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Lék: placebo
placebo, tobolka, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je změna celkového skóre SAPS-PD od výchozího stavu do 43. dne.
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve dnech 15, 29 a 43.

Antipsychotická účinnost byla definována jako snížení závažnosti a/nebo frekvence halucinací a/nebo bludů. Toto je měřeno jako změna od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků 9-položkového součtového skóre pro Parkinsonovu nemoc (SAPS-PD). Možné celkové skóre je 0 až 45 a negativní změna skóre znamená zlepšení.

Metoda analýzy: Analýza kovariance, ANCOVA
Hodnocení se provádí na začátku a ve dnech 15, 29 a 43.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit