Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пимавансерина у пациентов с психозом при болезни Паркинсона

25 февраля 2026 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по изучению безопасности и эффективности пимавансерина при лечении психоза при болезни Паркинсона

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пимавансерина в дозе 34 мг по сравнению с плацебо у пациентов с психозом при болезни Паркинсона (ПДП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 40 лет и старше;
  2. Клинический диагноз болезни Паркинсона длительностью не менее 1 года;
  3. У субъектов должны были быть психотические симптомы, развившиеся после установления диагноза болезни Паркинсона. Эти симптомы должны были включать зрительные и/или слуховые галлюцинации и/или бред;
  4. Психотические симптомы должны были присутствовать в течение как минимум одного месяца, и субъект должен был активно испытывать психотические симптомы каждую неделю в течение месяца до скринингового визита;
  5. Симптомы достаточно серьезные, чтобы потребовать лечения антипсихотическими препаратами; документируется при скрининге по пунктам A и B NPI и определяется как балл 4 или выше по шкале галлюцинаций (частота x тяжесть) или бреда (частота x тяжесть) ИЛИ общий совокупный балл 6 или выше;
  6. При исходном визите у субъекта должен был быть балл по глобальному элементу SAPS «Галлюцинации или бред» (H7 или D13) ≥3 И балл >3 по крайней мере по одному другому неглобальному элементу с использованием модифицированных доменов SAPS «Галлюцинации и бред» из 9 пунктов;
  7. При входе в исследование субъект должен был иметь четкую сенсорику (т. е. быть ориентированным во времени, человеке и месте);
  8. Субъект должен был принимать стабильную дозу противопаркинсонического препарата в течение 1 месяца до Дня 1 (исходный уровень) и во время исследования;
  9. Если субъекту была проведена стереотаксическая операция по глубокой стимуляции субталамического ядра, после операции должно пройти не менее 6 месяцев, а настройки стимулятора должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца до Дня 1 (исходный уровень) и должны оставаться стабильными. во время судебного разбирательства;
  10. Субъекты репродуктивного возраста (мужчины/женщины) должны были согласиться использовать клинически приемлемый метод контрацепции в течение как минимум одного месяца до рандомизации, во время исследования и одного месяца после завершения исследования;
  11. Субъект должен был быть готов и иметь возможность дать согласие;
  12. Лицо, осуществляющее уход, должно было быть готовым и способным дать согласие и соглашаться сопровождать субъекта при всех посещениях.

Критерий исключения:

  1. Субъект с психотическими симптомами (галлюцинации и бред), которые лучше объяснить как часть токсического, метаболического или инфекционного бреда/энцефалопатии, психоза, вызванного злоупотреблением психоактивными веществами, психоза, связанного с шизофренией, биполярным расстройством или психотической депрессией;
  2. Субъект, у которого могла быть аллергия или чувствительность к пимавансерину на основании известной аллергии на препараты того же класса;
  3. Субъект, который ранее был рандомизирован в любом предшествующем клиническом исследовании пимавансерина и/или получал какое-либо другое исследование;
  4. Субъект с историей серьезных психотических расстройств до или одновременно с диагнозом болезни Паркинсона, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство;
  5. По мнению исследователя, у субъектов был значительный риск возбудимости или самоубийства; Любое суицидальное поведение в течение года до или во время скрининга; Субъекты с положительной реакцией на суицидальные мысли по пунктам 4 или 5 по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) не допускаются к участию в период скрининга.
  6. Субъект с атипичным паркинсонизмом (Паркинсон плюс, MSA, PSP) или вторичными вариантами паркинсонизма, такими как поздний паркинсонизм или паркинсонизм, вызванный приемом лекарств;
  7. Субъект, которому ранее была проведена абляционная стереотаксическая операция (т. е. паллидотомия и таламотомия) для лечения болезни Паркинсона;
  8. имел оценку на мини-психологическом экзамене (MMSE) <21;
  9. Субъект, у которого была деменция до или одновременно с диагнозом болезни Паркинсона, что может не соответствовать диагнозу БП;
  10. Субъект, у которого в анамнезе был цереброваскулярный ишемический синдром (инсульт), который ухудшает его способность заполнить MMSE;
  11. Субъект, который принимал любое из лекарств, запрещенных или ограниченных, как описано в разделе («Запрещенные и ограниченные сопутствующие лекарства» ниже);
  12. Субъекту, который принимал антидепрессанты/антидепрессивные препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT, дозу лекарства нельзя поддерживать в течение 21 дня до исходного периода;
  13. Субъект, принимавший ингибиторы ацетилхолинэстеразы, не гарантировал, что доза лекарства останется постоянной между первым 21 днем ​​исходного периода и последним визитом;
  14. Субъект, у которого в настоящее время имеются доказательства серьезного и/или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, гематологического или другого медицинского заболевания, включая рак или злокачественные новообразования, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании;
  15. Субъект, перенесший инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или имеющий застойную сердечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени (класс III или IV по NYHA);
  16. Субъект, у которого была скрининговая и исходная электрокардиограмма (ЭКГ) с коррекцией QT по Базетту (QTcB) более 460 мс, если мужчина, или 470 мс, если женщина, или Субъект, у которого был известен анамнез или симптомы синдрома удлиненного интервала QT;
  17. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или глутаминовая аминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин (TBiL) в лабораторных тестах превышали верхнюю границу нормы более чем в 2 раза во время скрининга или исходного уровня. Или тяжелое нарушение функции почек (определяется как клиренс креатинина Ccr < 30 мл/мин. Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта); или другие аномальные показатели лабораторных тестов имеют клиническое значение и, по мнению исследователей, представляют угрозу безопасности;
  18. Субъект, который был беременен или кормил грудью., женщина. субъекты детородного возраста, имеющие положительные результаты теста на беременность;
  19. Субъект, у которого была запланирована какая-либо операция во время периода скрининга, лечения или последующего наблюдения;
  20. Субъект, принимавший участие в любом клиническом исследовании и принимавший исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в него;
  21. Исследователь счел, что у субъектов было плохое соблюдение режима лечения или другие факторы, делающие нецелесообразным участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пимавансерина тартрат
Пимавансерин, 34 мг, капсула, один раз в день внутрь в течение 6 недель.
Лекарство: пимавансерина тартрат
пимавансерина тартрат, 34 мг, капсула, один раз в день внутрь в течение 6 недель
Другие имена:
  • Nuplazid®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, капсула, перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: плацебо
плацебо, капсула, один раз в день внутрь в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является изменение общего показателя SAPS-PD от исходного уровня до 43-го дня.
Временное ограничение: Оценки проводятся исходно, а также на 15, 29 и 43 дни.

Антипсихотическая эффективность определялась как уменьшение тяжести и/или частоты галлюцинаций и/или бреда. Это измеряется как изменение от исходного уровня (день 1) до дня 43 по шкале оценки положительных симптомов, состоящей из 9 пунктов, для болезни Паркинсона (SAPS-PD). Возможный общий балл составляет от 0 до 45, а отрицательное изменение балла указывает на улучшение.

Метод анализа: ковариационный анализ, ANCOVA
Оценки проводятся исходно, а также на 15, 29 и 43 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться