Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Pimavanserin bij patiënten met psychose van de ziekte van Parkinson

25 februari 2026 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Pimavanserin bij de behandeling van psychose bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 34 mg pimavanserin te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met psychose van de ziekte van Parkinson (PDP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 40 jaar of ouder;
  2. Een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson met een minimale duur van 1 jaar;
  3. De proefpersonen moeten psychotische symptomen hebben gehad die zich ontwikkelden nadat de diagnose van de ziekte van Parkinson was gesteld. Deze symptomen moeten visuele hallucinaties en/of auditieve hallucinaties en/of wanen omvatten;
  4. Psychotische symptomen moeten minimaal één maand aanwezig zijn geweest en de proefpersoon moet gedurende de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek elke week actief psychotische symptomen hebben ervaren;
  5. Symptomen die ernstig genoeg zijn om behandeling met een antipsychoticum te rechtvaardigen; gedocumenteerd bij screening door items A en B van de NPI, en gedefinieerd als een score van 4 of hoger op de schaal Hallucinaties (Frequentie x Ernst) of Wanen (Frequentie x Ernst) OF een totale gecombineerde score van 6 of hoger;
  6. Bij het basisbezoek moet de proefpersoon een globale SAPS-score voor hallucinaties of wanen (H7 of D13) hebben gehad van ≥3 EN een score >3 op ten minste één ander niet-globaal item met behulp van de aangepaste 9-item SAPS-domeinen voor hallucinaties en wanen;
  7. De proefpersoon moet een duidelijk sensorium hebben gehad bij aanvang van de studie (dat wil zeggen, gericht op tijd, persoon en plaats);
  8. De proefpersoon moet gedurende 1 maand voorafgaand aan Dag 1 (Basislijn) en tijdens de proef een stabiele dosis anti-Parkinsonmedicatie hebben gebruikt;
  9. Als een proefpersoon een stereotaxische operatie heeft ondergaan voor diepe hersenstimulatie in de subthalamische kern, moet deze ten minste 6 maanden na de operatie zijn geweest en moeten de stimulatorinstellingen gedurende ten minste 1 maand vóór dag 1 (basislijn) stabiel zijn geweest en stabiel blijven. tijdens het proces;
  10. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (man/vrouw) moeten hebben ingestemd met het gebruik van een klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de randomisatie, tijdens het onderzoek en één maand na voltooiing van het onderzoek;
  11. De proefpersoon moest bereid en in staat zijn toestemming te geven;
  12. De verzorger moest bereid en in staat zijn toestemming te geven en stemde ermee in de patiënt bij alle bezoeken te vergezellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met psychotische symptomen (hallucinaties en wanen) die beter kunnen worden verklaard als onderdeel van een toxisch, metabolisch of door infectie geïnduceerd delirium/encefalopathie, psychose als gevolg van middelenmisbruik, psychose geassocieerd met schizofrenie, bipolaire stoornis of psychotische depressie;
  2. Proefpersoon die waarschijnlijk een allergie of gevoeligheid voor pimavanserin had op basis van bekende allergieën voor geneesmiddelen van dezelfde klasse;
  3. Proefpersoon die eerder was gerandomiseerd in een eerder klinisch onderzoek met pimavanserin en/of een ander onderzoek had ontvangen;
  4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante psychotische stoornissen voorafgaand aan of gelijktijdig met de diagnose van de ziekte van Parkinson, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of bipolaire stoornis;
  5. De proefpersonen hadden een aanzienlijk risico op prikkelbaarheid of het plegen van zelfmoord op basis van het oordeel van de onderzoeker; Elk suïcidaal gedrag in het jaar voorafgaand aan of tijdens de screening; Proefpersonen met een positieve respons op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op items voor zelfmoordgedachten 4 of 5 komen niet in aanmerking tijdens de screeningperiode.
  6. Proefpersoon met atypisch parkinsonisme (Parkinson plus, MSA, PSP) of secundaire parkinsonismevarianten zoals tardief of door medicatie geïnduceerd parkinsonisme;
  7. Proefpersoon die eerder een ablatieve stereotaxische operatie had ondergaan (d.w.z. pallidotomie en thalatomie) om de ziekte van Parkinson te behandelen;
  8. Had een score op het Mini-Mental State Examination (MMSE) van <21;
  9. Proefpersoon die dementie had voorafgaand aan of gelijktijdig met de diagnose van de ziekte van Parkinson, die mogelijk inconsistent is met een Parkinson-diagnose;
  10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair ischemisch syndroom (beroerte) dat hun vermogen om de MMSE te voltooien schaadt;
  11. Proefpersoon die een van de medicijnen gebruikte die verboden of beperkt zijn zoals beschreven in (Verboden en beperkte gelijktijdige medicatie-hieronder);
  12. Proefpersoon die antidepressiva/angstmedicijnen gebruikte waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, de dosis medicatie kan gedurende 21 dagen vóór de basislijnperiode niet worden gehandhaafd;
  13. Proefpersoon die medicijnen gebruikte met acetylcholinesteraseremmers; het was niet gegarandeerd dat de dosis medicatie constant bleef tussen de eerste 21 dagen van de basislijnperiode en het laatste bezoek;
  14. Proefpersoon die actueel bewijs heeft van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten, die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden;
  15. Proefpersoon die in de afgelopen zes maanden een hartinfarct heeft gehad of die matig tot ernstig congestief hartfalen heeft (NYHA-klasse III of IV);
  16. Proefpersoon met een screening- en baseline-elektrocardiogram (ECG) met Bazett's gecorrigeerde QT (QTcB) van meer dan 460 msec bij mannen of 470 msec bij vrouwen of Proefpersoon bij wie een voorgeschiedenis of symptomen van het lange QT-syndroom bekend was;
  17. Alanineaminotransferase (ALT) of glutamineaminotransferase (AST) of totaal bilirubine (TBiL) waren in laboratoriumtests hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal tijdens screening of baseline. Of ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring Ccr < 30 ml/min. De creatinineklaring werd berekend volgens de Cockcroft-Gault-formule); of andere abnormale indicatoren in laboratoriumtests hebben klinische betekenis en worden door de onderzoekers geacht veiligheidsrisico's met zich mee te brengen;
  18. Onderwerp dat zwanger was of borstvoeding gaf. Vrouw proefpersonen die zwanger kunnen worden en positieve zwangerschapstestresultaten hebben;
  19. Proefpersoon bij wie een operatie gepland was tijdens de screening-, behandelings- of follow-upperiode;
  20. Proefpersoon die had deelgenomen aan een klinische proef en binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel had gebruikt;
  21. De onderzoeker was van mening dat de proefpersonen een slechte therapietrouw hadden of dat er andere factoren waren die het ongepast maakten om aan de klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pimavanserin tartraat
Pimavanserin, 34 mg, capsule, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken Interventies
Geneesmiddel: pimavanserin tartraat
pimavanserintartraat, 34 mg, capsule, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Nuplazid®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, capsule, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken
Geneesmiddel: placebo
placebo, capsule, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale SAPS-PD-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 43.
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en op dag 15, 29 en 43.

Antipsychotische werkzaamheid werd gedefinieerd als een afname van de ernst en/of frequentie van hallucinaties en/of wanen. Dit wordt gemeten als de verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 43 op de schaal voor de beoordeling van positieve symptomen, een somscore van 9 items voor de ziekte van Parkinson (SAPS-PD). De mogelijke totaalscore is 0 tot 45 en een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.

Analysemethode: analyse van covariantie,ANCOVA
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en op dag 15, 29 en 43.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren