Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av pimavanserin hos patienter med psykos från Parkinsons sjukdom

25 februari 2026 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka säkerheten och effekten av pimavanserin vid behandling av psykos vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 34 mg pimavanserin jämfört med placebo hos patienter med Parkinsons sjukdomspsykos (PDP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna över 40 år eller äldre;
  2. En klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom med en varaktighet på minst 1 år;
  3. Försökspersonerna ska ha haft psykotiska symtom som utvecklats efter att diagnosen Parkinsons sjukdom fastställdes. Dessa symtom måste ha inkluderat synhallucinationer och/eller hörselhallucinationer och/eller vanföreställningar;
  4. Psykotiska symtom skulle ha varit närvarande i minst en månad och försökspersonen måste ha haft aktivt psykotiska symtom varje vecka under månaden före screeningbesöket;
  5. Symtom som är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling med ett antipsykotiskt medel; dokumenterad vid screening av punkterna A och B i NPI, och definieras som en poäng på 4 eller högre på antingen hallucinations (Frekvens x Allvarlighet) eller Vanföreställningar (Frekvens x Allvarlighet) skalan ELLER en total kombinerad poäng av 6 eller högre;
  6. Vid baslinjebesöket måste försökspersonen ha haft ett globalt SAPS Hallucinations- eller Vanföreställningsvärde (H7 eller D13)-poäng ≥3 OCH en poäng >3 på minst en annan icke-global post med de modifierade 9-elements SAPS Hallucinations- och Vanföreställningar-domäner;
  7. Försökspersonen måste ha haft ett tydligt sensorium vid studiestart (d.v.s. inriktat på tid, person och plats);
  8. Försökspersonen måste ha fått en stabil dos av anti-Parkinson-läkemedel i 1 månad före dag 1 (baslinje) och under prövningen;
  9. Om en försöksperson hade genomgått stereotaxisk kirurgi för djup hjärnstimulering av subthalamiska kärnor måste de ha varit minst 6 månader efter operationen och stimulatorinställningarna måste ha varit stabila i minst 1 månad före dag 1 (baslinje) och måste förbli stabila under rättegången;
  10. Försökspersoner i reproduktiv ålder (man/kvinna) måste ha gått med på att använda en kliniskt godtagbar preventivmetod under minst en månad före randomisering, under studien och en månad efter avslutad studie;
  11. Försökspersonen krävdes att vara villig och kunna ge samtycke;
  12. Vårdgivaren krävdes att vara villig och kunna ge samtycke och samtycker till att följa med patienten till alla besök.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med psykotiska symtom (hallucinationer och vanföreställningar) som bättre kan förklaras som en del av ett toxiskt, metaboliskt eller infektionsinducerat delirium/encefalopati, psykos på grund av missbruk, psykos associerad med schizofreni, bipolär sjukdom eller psykotisk depression;
  2. Försöksperson som sannolikt hade en allergi eller känslighet mot pimavanserin baserat på kända allergier mot läkemedel av samma klass;
  3. Försöksperson som tidigare randomiserats i någon tidigare klinisk studie med pimavanserin och/eller fått någon annan prövning;
  4. Patient med en historia av betydande psykotiska störningar före eller samtidigt med diagnosen Parkinsons sjukdom inklusive, men inte begränsat till, schizofreni eller bipolär sjukdom;
  5. Försökspersonerna hade en betydande risk för upphetsning eller att begå självmord baserat på utredarens bedömning; Eventuellt suicidalt beteende under året före eller under screening; Försökspersoner med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) positiv respons på självmordstankar punkt 4 eller 5 är inte kvalificerade under screeningsperioden.
  6. Patient med atypisk parkinsonism (Parkinson's plus, MSA, PSP), eller sekundära parkinsonismvarianter såsom tardiv eller medicininducerad parkinsonism;
  7. Patient som hade fått tidigare ablativ stereotaktisk kirurgi (dvs pallidotomi och talamotomi) för att behandla Parkinsons sjukdom;
  8. Hade en poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) på <21;
  9. Patient som hade demens före eller samtidigt med diagnosen Parkinsons sjukdom som kan vara oförenlig med en PD-diagnos;
  10. Försöksperson som tidigare haft cerebrovaskulärt ischemiskt syndrom (stroke) som försämrar deras förmåga att slutföra MMSE;
  11. Försöksperson som använde någon av de mediciner som var förbjudna eller begränsade enligt beskrivningen i (Förbjudna och begränsade samtidiga mediciner-nedan);
  12. En person som tog mediciner mot antidepressiva/ångest som är kända för att förlänga QT-intervallet, kan inte bibehålla dosen av medicinen i 21 dagar före baslinjeperioden;
  13. Försöksperson som fick mediciner av acetylkolinesterashämmare, dosen av medicin var inte garanterad att förbli konstant mellan de första 21 dagarna av baslinjeperioden och det senaste besöket.
  14. Försöksperson som hade aktuella bevis på en allvarlig och eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hematologisk eller annan medicinsk störning, inklusive cancer eller maligniteter, som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta i studien;
  15. Patient som hade en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller som hade måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV);
  16. Försöksperson som genomgick screening och baslinjeelektrokardiogram (EKG) med Bazetts korrigerade QT (QTcB) på mer än 460 msek om man är män eller 470 msek om kvinna eller försöksperson som hade känd historia eller symtom på långt QT-syndrom;
  17. Alaninaminotransferas (ALT) eller glutaminaminotransferas (AST) eller total bilirubin (TBiL) i laboratorietester var högre än 2 gånger den övre normalgränsen under screening eller baslinje. Eller allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance Ccr < 30 ml/min. Kreatininclearance beräknades enligt Cockcroft-Gault-formeln); eller andra onormala indikatorer i laboratorietester har klinisk betydelse och bedöms av utredarna ha säkerhetsrisker;
  18. Försöksperson som var gravid eller ammade.，kvinna försökspersoner i fertil ålder som har positiva graviditetstestresultat;
  19. Försöksperson som hade någon operation planerad under screening-, behandlings- eller uppföljningsperioderna;
  20. Försöksperson som hade deltagit i någon klinisk prövning och använt prövningsläkemedel inom 4 veckor före inskrivningen;
  21. Utredaren ansåg att försökspersonerna hade dålig följsamhet eller andra faktorer som gjorde det olämpligt att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pimavanserin tartrat
Pimavanserin, 34 mg, kapsel, en gång dagligen genom munnen i 6 veckor Interventioner
Läkemedel: pimavanserintartrat
pimavanserintartrat, 34 mg, kapsel, en gång dagligen genom munnen i 6 veckor
Andra namn:
  • Nuplazid®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, kapsel, en gång dagligen genom munnen i 6 veckor
Läkemedel: placebo
placebo, kapsel, en gång dagligen genom munnen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är förändring i total SAPS-PD-poäng från baslinjen till dag 43.
Tidsram: Bedömningar görs vid baslinjen och dag 15, 29 och 43.

Antipsykotisk effekt definierades som en minskning av svårighetsgraden och/eller frekvensen av hallucinationer och/eller vanföreställningar. Detta mäts som förändringen från baslinje (Dag 1) till Dag 43 i Scale for the Assessment of Positive Symptoms 9-post summa score for Parkinsons Disease (SAPS-PD). Den möjliga totalpoängen är 0 till 45 och en negativ förändring i poängen indikerar förbättring.

Analysmetod: Analys av kovarians,ANCOVA
Bedömningar görs vid baslinjen och dag 15, 29 och 43.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera