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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin bei Patienten mit Parkinson-Psychose

25. Februar 2026 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin bei der Behandlung von Psychosen bei Parkinson

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 34 mg Pimavanserin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Parkinson-Psychose (PDP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 40 Jahren;
  2. Eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer Mindestdauer von 1 Jahr;
  3. Die Probanden mussten psychotische Symptome gehabt haben, die sich nach der Diagnosestellung der Parkinson-Krankheit entwickelten. Zu diesen Symptomen müssen visuelle Halluzinationen und/oder akustische Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen gehört haben;
  4. Psychotische Symptome mussten seit mindestens einem Monat vorhanden sein und die Person musste im Monat vor dem Screening-Besuch jede Woche aktiv psychotische Symptome erfahren haben;
  5. Symptome, die so schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit einem Antipsychotikum gerechtfertigt ist; beim Screening anhand der Punkte A und B des NPI dokumentiert und definiert als eine Punktzahl von 4 oder höher auf einer der Skalen „Halluzinationen (Häufigkeit x Schweregrad)“ oder „Wahnvorstellungen (Häufigkeit x Schweregrad)“ ODER eine kombinierte Gesamtpunktzahl von 6 oder höher;
  6. Beim Basisbesuch muss der Proband einen globalen SAPS-Punktwert für Halluzinationen oder Wahnvorstellungen (H7 oder D13) von ≥3 UND einen Wert von >3 für mindestens einen anderen nicht-globalen Punkt unter Verwendung der modifizierten 9-Punkte-SAPS-Domänen für Halluzinationen und Wahnvorstellungen gehabt haben;
  7. Der Proband muss bei Studieneintritt über ein klares Sensorium verfügen (d. h. zeit-, personen- und ortsorientiert);
  8. Der Proband muss einen Monat vor Tag 1 (Ausgangswert) und während des Versuchs eine stabile Dosis eines Anti-Parkinson-Medikaments erhalten haben.
  9. Wenn sich ein Proband einer stereotaktischen Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus unterzogen hat, muss die Operation mindestens 6 Monate zurückliegen und die Stimulatoreinstellungen müssen mindestens 1 Monat vor Tag 1 (Ausgangswert) stabil gewesen sein und stabil bleiben während des Prozesses;
  10. Probanden im gebärfähigen Alter (männlich/weiblich) müssen zugestimmt haben, mindestens einen Monat vor der Randomisierung, während der Studie und einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Der Proband musste bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung zu erteilen.
  12. Die Pflegekraft musste bereit und in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, und stimmte zu, die Person bei allen Besuchen zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit psychotischen Symptomen (Halluzinationen und Wahnvorstellungen), die besser als Teil eines toxischen, metabolischen oder infektionsbedingten Delirs/Enzephalopathie, einer Psychose aufgrund von Drogenmissbrauch, einer Psychose im Zusammenhang mit Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Depression erklärt werden könnten;
  2. Proband, bei dem aufgrund bekannter Allergien gegen Arzneimittel derselben Klasse wahrscheinlich eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Pimavanserin vorliegt;
  3. Proband, der zuvor in einer früheren klinischen Studie mit Pimavanserin randomisiert worden war und/oder eine andere Untersuchung erhalten hatte;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender psychotischer Störungen vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung;
  5. Nach Einschätzung des Untersuchers bestand für die Probanden ein erhebliches Risiko, erregt zu werden oder Selbstmord zu begehen. Jegliches suizidales Verhalten im Jahr vor oder während des Screenings; Probanden mit einer positiven Reaktion der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) auf die Suizidgedankenpunkte 4 oder 5 sind während des Screeningzeitraums nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Patienten mit atypischem Parkinsonismus (Parkinson plus, MSA, PSP) oder sekundären Parkinsonismusvarianten wie tardivem oder medikamenteninduziertem Parkinsonismus;
  7. Proband, der sich zuvor einer ablativen stereotaktischen Operation (d. h. Pallidotomie und Thalamotomie) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen hatte;
  8. Hatte beim Mini-Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von <21;
  9. Proband, der vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit an Demenz litt, die möglicherweise nicht mit einer PD-Diagnose vereinbar ist;
  10. Proband, der in der Vergangenheit ein zerebrovaskuläres ischämisches Syndrom (Schlaganfall) hatte, das seine Fähigkeit, die MMSE abzuschließen, beeinträchtigt;
  11. Proband, der eines der verbotenen oder eingeschränkten Medikamente einnahm, wie unter „Verbotene und eingeschränkte Begleitmedikamente“ beschrieben;
  12. Bei Personen, die Antidepressiva/Angstmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, kann die Medikamentendosis 21 Tage vor dem Basiszeitraum nicht beibehalten werden.
  13. Proband, der Medikamente mit Acetylcholinesterasehemmern einnahm. Es wurde nicht garantiert, dass die Medikamentendosis zwischen den ersten 21 Tagen des Basiszeitraums und dem letzten Besuch konstant blieb.
  14. Proband, der aktuelle Hinweise auf eine schwere und/oder instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, hämatologische oder andere medizinische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, hatte, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  15. Proband, der in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt hatte oder an mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) litt;
  16. Proband, der ein Screening- und Basis-Elektrokardiogramm (EKG) mit Bazett-korrigiertem QT (QTcB) von mehr als 460 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen hatte oder Proband, bei dem eine Vorgeschichte oder Symptome eines langen QT-Syndroms bekannt waren;
  17. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Glutamat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin (TBiL) lagen in Labortests über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts während des Screenings oder bei Studienbeginn. Oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance Ccr < 30 ml/min). Die Kreatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet. oder andere abnormale Indikatoren in Labortests haben klinische Bedeutung und werden von den Prüfärzten als sicherheitsrelevant eingestuft;
  18. Proband, der schwanger war oder stillte. ， weiblich Personen im gebärfähigen Alter, die positive Schwangerschaftstestergebnisse haben;
  19. Proband, bei dem während des Screening-, Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeitraums eine Operation geplant war;
  20. Proband, der an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Prüfpräparate verwendet hat;
  21. Der Prüfer war der Ansicht, dass die Probanden eine schlechte Compliance oder andere Faktoren aufwiesen, die eine Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserintartrat
Pimavanserin, 34 mg, Kapsel, einmal täglich oral für 6 Wochen. Interventionen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat
Pimavanserintartrat, 34 mg, Kapsel, einmal täglich oral für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nuplazid®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Kapsel, einmal täglich oral für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Kapsel, einmal täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des gesamten SAPS-PD-Scores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und an den Tagen 15, 29 und 43 durchgeführt.

Die antipsychotische Wirksamkeit wurde als eine Verringerung der Schwere und/oder Häufigkeit von Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen definiert. Dies wird als Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 43 auf der Skala zur Beurteilung positiver Symptome gemessen, einem 9-Punkte-Summenscore für die Parkinson-Krankheit (SAPS-PD). Der mögliche Gesamtscore liegt zwischen 0 und 45 und eine negative Veränderung des Scores weist auf eine Verbesserung hin.

Analysemethode: Kovarianzanalyse, ANCOVA
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und an den Tagen 15, 29 und 43 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Rui Liu, Tianjin Tasly Sants Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-CM-JSSPMFSL-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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