脳神経外科患者に対するクリンダマイシンの潜在的な影響。
2024年1月18日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
前向き、非盲検、単一施設の対照試験。
神経外科手術を受けた患者、または髄膜炎の兆候を示した患者44名。ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）およびニューロテンシンのバイオマーカーレベルに関連して神経合併症に対する効果を評価するためにクリンダマイシンの追加療法を受けた。
調査の概要
詳細な説明
- これは前向き、非盲検、単一施設の対照試験です。 脳神経外科手術を受けた患者、または髄膜炎の兆候を示した患者で、クリンダマイシン追加療法（900～1200 mgを1日2回）が処方されている44人の患者がアレクサンドリア大学中央病院から募集される。
- ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の分析のために全血サンプルが収集され、ニューロテンシンは ELISA によって検出されます。
すべての患者は、全血球計算 (CBC)、腎機能、肝機能、方法論について評価されます。
- 患者は、手術を受けた場合、または髄膜炎の臨床徴候を示した場合に登録されます。
- 登録された 44 人の患者全員が 2 つのグループに分けられます。グループ I はクリンダマイシン追加療法を受ける患者です。 グループ II の患者は標準的なレジメンで管理されます。
- すべての患者に対して完全な身体的、検査的、放射線学的評価が行われます
- すべての患者は2週間の期間にわたって追跡調査されます。
- バイオマーカーを測定するために血清サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
1) 成人患者は、脳神経外科手術を受けた場合、または髄膜炎の臨床徴候を示した場合に登録されます。
除外基準
- 18歳未満。
- 妊娠検査陽性の女性。
- 既知のうっ血性心不全または虚血性心疾患。
- 検査を妨げる損傷（高度の頸髄損傷またはロックイン症候群はバイアスの原因となる可能性があります）。
- 重度の脳疾患 (CVA 歴や脳腫瘍など)。
- GFRが60ml/分未満の腎不全。
- 身元不明の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
グループ I はクリンダマイシン追加療法を受ける患者です。
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クリンダマイシン 900 ～ 1200 mg を 2 週間、1 日あたり 2 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ II の患者は標準的なレジメンで管理されます。
|
標準的なレジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 血中濃度
時間枠：2週間
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血清NSEレベル pg/ml
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2週間
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ニューロテンシンの血中濃度
時間枠：2週間
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ニューロテンシンの血清レベル pg/ml
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rehab H Werida, Ass Prof.、Damanhour University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Clindamycin in neurosurgery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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