Den potensielle innvirkningen av klindamycin på nevrokirurgiske pasienter.
18. januar 2024 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University
En potensiell, åpen, kontrollert studie med enkeltsenter.
44 pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi eller viste tegn på meningitt, for hvem Clindamycin tilleggsbehandling for å vurdere effekten på nevrologisk komplikasjon i forhold til nivåer av nevronspesifikk enolase (NSE) og nevrotensin-biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er en prospektiv, åpen, kontrollert studie med enkeltsenter. 44 pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi eller viste tegn på hjernehinnebetennelse, som tilleggsbehandling med klindamycin er foreskrevet (900 - 1200 mg to ganger daglig), vil bli rekruttert fra Alexandria University Main Hospital.
- Fullblodsprøver vil bli samlet inn for analyser av nevronspesifikk enolase (NSE) og nevrotensin vil bli påvist ved ELISA.
Alle pasienter vil bli vurdert for fullstendig blodtelling (CBC), nyrefunksjon, leverfunksjon, Metodikk
- Pasienter vil bli registrert hvis de ble operert eller presentert med kliniske tegn på meningitt.
- Alle påmeldte 44 pasienter vil bli delt inn i to grupper; Gruppe I er pasienter som vil få tilleggsbehandling med klindamycin. Gruppe II-pasienter vil bli behandlet med standardregimet.
- Fullstendig fysisk, laboratorie- og radiologisk vurdering vil bli gjort for alle pasienter
- Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 2 uker.
- Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1) Voksne pasienter vil bli registrert hvis de gjennomgikk nevrokirurgi eller presentert med kliniske tegn på meningitt.
Eksklusjonskriterier
- Alder lavere enn 18.
- Kvinner med positiv graviditetstest.
- Kjent kongestiv hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom.
- Enhver skade som forstyrrer undersøkelsen (høy cervical ledningsskade eller locked-in syndrom, kan være en kilde til skjevhet).
- Alvorlig hjernesykdom (For eksempel CVA-historie eller hjernesvulst).
- Nyresvikt med GFR lavere enn 60 ml/min.
- Pasienter med ukjent identitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe I er pasienter som vil få tilleggsbehandling med klindamycin.
|
Klindamycin 900 - 1200 mg TO GANGER per dag i løpet av 2 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe II-pasienter vil bli behandlet med standardregimet.
|
standard diett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase (NSE) Blodkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Serumnivå av NSE pg/ml
|
2 uker
|
|
Neurotensin blodkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Serumnivå av Neurotensin pg/ml
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clindamycin in neurosurgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .