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Die möglichen Auswirkungen von Clindamycin auf neurochirurgische Patienten.

18. Januar 2024 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University
Eine prospektive, offene, kontrollierte Single-Center-Studie. 44 Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterzogen oder Anzeichen einer Meningitis aufwiesen, erhielten eine Clindamycin-Zusatztherapie, um deren Wirkung auf neurologische Komplikationen in Bezug auf die Werte der neuronenspezifischen Enolase (NSE) und Neurotensin-Biomarker zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies ist eine prospektive, offene, kontrollierte Single-Center-Studie. 44 Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterzogen haben oder Anzeichen einer Meningitis zeigten und denen eine Clindamycin-Zusatztherapie verschrieben wird (900–1200 mg zweimal täglich), werden aus dem Hauptkrankenhaus der Universität Alexandria rekrutiert.
  2. Vollblutproben werden für Analysen der neuronenspezifischen Enolase (NSE) entnommen und Neurotensin wird durch ELISA nachgewiesen.

  3. Alle Patienten werden auf großes Blutbild (CBC), Nierenfunktion, Leberfunktion und Methodik untersucht

    • Patienten werden aufgenommen, wenn sie sich einer Operation unterzogen haben oder klinische Anzeichen einer Meningitis aufweisen.
    • Alle eingeschriebenen 44 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe I sind Patienten, die eine Clindamycin-Zusatztherapie erhalten. Patienten der Gruppe II werden mit dem Standardschema behandelt.
    • Für alle Patienten wird eine vollständige körperliche, labortechnische und radiologische Untersuchung durchgeführt
    • Alle Patienten werden während eines Zeitraums von 2 Wochen nachuntersucht.
    • Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1) Erwachsene Patienten werden aufgenommen, wenn sie sich einer Neurochirurgie unterzogen haben oder klinische Anzeichen einer Meningitis aufweisen.

Ausschlusskriterien

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  3. Bekannte Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit.
  4. Jede Verletzung, die die Untersuchung stört (hohe Halswirbelsäulenverletzung oder Locked-in-Syndrom, könnte eine Ursache für Voreingenommenheit sein).
  5. Schwere Hirnerkrankung (z. B. CVA-Anamnese oder Hirntumor).
  6. Nierenversagen mit einer GFR unter 60 ml/min.
  7. Patienten mit unbekannter Identität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe I sind Patienten, die eine Clindamycin-Zusatztherapie erhalten.
Arzneimittel: Clindamycin 600 mg
Clindamycin 900 – 1200 mg ZWEIMAL pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Dalacin 600 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten der Gruppe II werden mit dem Standardschema behandelt.
Arzneimittel: Standardkur
Standardkur
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolase (NSE) Blutkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Serumspiegel von NSE pg/ml
2 Wochen
Neurotensin-Blutkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Serumspiegel von Neurotensin pg/ml
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clindamycin in neurosurgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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