克林霉素对神经外科患者的潜在影响。
2024年1月18日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
一项前瞻性、开放标签、单中心、对照试验。
44 名接受神经外科手术或出现脑膜炎症状的患者接受了克林霉素附加治疗，以评估其对神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 和神经降压素生物标志物水平相关的神经并发症的影响。
研究概览
详细说明
- 这是一项前瞻性、开放标签、单中心、对照试验。 将从亚历山大大学主医院招募 44 名接受过神经外科手术或出现脑膜炎症状、接受克林霉素附加治疗（900 - 1200 毫克，每日两次）的患者。
- 将收集全血样本进行神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 分析，并通过 ELISA 检测神经降压素。
所有患者都将接受全血细胞计数 (CBC)、肾功能、肝功能、方法学评估
- 如果患者接受了手术或出现脑膜炎的临床症状，则将被纳入研究。
- 所有入组的44名患者将被分为两组；第一组是接受克林霉素附加治疗的患者。 第二组患者将采用标准方案进行管理。
- 将为所有患者进行完整的身体、实验室和放射学评估
- 所有患者将在两周内接受随访。
- 将收集血清样本用于测量生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
1）接受神经外科手术或出现脑膜炎临床症状的成年患者将被纳入。
排除标准
- 年龄低于18岁。
- 妊娠试验呈阳性的女性。
- 已知的充血性心力衰竭或缺血性心脏病。
- 任何干扰检查的损伤（高位颈髓损伤或闭锁综合征，都可能成为偏差的来源）。
- 严重脑部疾病（例如 CVA 病史或脑肿瘤）。
- 肾功能衰竭，GFR 低于 60 毫升/分钟。
- 身份不明的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
第一组是接受克林霉素附加治疗的患者。
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克林霉素 900 - 1200 毫克，每天两次，持续 2 周。
其他名称：
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有源比较器：B组
第二组患者将采用标准方案进行管理。
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标准方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血液浓度
大体时间：2周
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NSE 血清水平 pg/ml
|
2周
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神经降压素血浓度
大体时间：2周
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血清神经降压素水平 pg/ml
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rehab H Werida, Ass Prof.、Damanhour University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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