O impacto potencial da clindamicina em pacientes de neurocirurgia.
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Um estudo prospectivo, aberto, de centro único e controlado.
44 pacientes submetidos à neurocirurgia ou que apresentavam sinais de meningite, para os quais foi realizada terapia complementar com clindamicina para avaliar seu efeito nas complicações neurológicas em relação aos níveis de enolase específica de neurônios (NSE) e biomarcadores de neurotensina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo prospectivo, aberto, de centro único e controlado. 44 pacientes submetidos à neurocirurgia ou que apresentaram sinais de meningite, para os quais é prescrita terapia complementar com clindamicina (900 - 1200 mg duas vezes ao dia) serão recrutados no Hospital Principal da Universidade de Alexandria.
- Amostras de sangue total serão coletadas para análises de enolase específica de neurônios (NSE) e a neurotensina será detectada por ELISA.
Todos os pacientes serão avaliados para hemograma completo (CBC), função renal, função hepática, Metodologia
- Os pacientes serão inscritos se forem submetidos a cirurgia ou apresentarem sinais clínicos de meningite.
- Todos os 44 pacientes inscritos serão divididos em dois grupos; O Grupo I é composto por pacientes que receberão terapia complementar com clindamicina. Os pacientes do Grupo II serão tratados com o regime padrão.
- Avaliação física, laboratorial e radiológica completa será feita para todos os pacientes
- Todos os pacientes serão acompanhados durante um período de 2 semanas.
- Amostras de soro serão coletadas para dosagem dos biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Alexandria, Egito
- Alexandria University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
1) Pacientes adultos serão inscritos se forem submetidos a neurocirurgia ou apresentarem sinais clínicos de meningite.
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos.
- Mulheres com teste de gravidez positivo.
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou doença cardíaca isquêmica.
- Qualquer lesão que perturbe o exame (lesão da medula cervical alta ou síndrome de encarceramento pode ser fonte de viés).
- Doença cerebral grave (por exemplo, história de AVC ou tumor cerebral).
- Insuficiência renal com TFG inferior a 60 ml/min.
- Pacientes com identidade desconhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O Grupo I é composto por pacientes que receberão terapia complementar com clindamicina.
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Clindamicina 900 - 1200 mg DUAS VEZES por dia durante um período de 2 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes do Grupo II serão tratados com o regime padrão.
|
regime padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de enolase específica de neurônios (NSE)
Prazo: 2 semanas
|
Nível sérico de NSE pg/ml
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2 semanas
|
|
Concentração Sanguínea de Neurotensina
Prazo: 2 semanas
|
Nível sérico de neurotensina pg/ml
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clindamycin in neurosurgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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