El impacto potencial de la clindamicina en pacientes de neurocirugía.
18 de enero de 2024 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Un ensayo controlado prospectivo, abierto, unicéntrico.
44 pacientes sometidos a neurocirugía o que presentaron signos de meningitis, a quienes se les administró terapia complementaria con clindamicina para evaluar su efecto sobre las complicaciones neurológicas en relación con los niveles de enolasa neuronal específica (ENE) y biomarcadores de neurotensina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un ensayo controlado prospectivo, abierto, unicéntrico. 44 pacientes que se sometieron a neurocirugía o presentaron signos de meningitis, a quienes se les prescribe terapia complementaria con clindamicina (900 - 1200 mg dos veces al día) serán reclutados del Hospital Principal de la Universidad de Alexandria.
- Se recolectarán muestras de sangre completa para análisis de enolasa específica de neuronas (NSE) y ELISA detectará neurotensina.
Todos los pacientes serán evaluados para determinar el hemograma completo (CBC), la función renal, la función hepática y Metodología.
- Se inscribirán pacientes si se sometieron a una cirugía o presentaron signos clínicos de meningitis.
- Los 44 pacientes inscritos se dividirán en dos grupos; El grupo I son pacientes que recibirán terapia complementaria con clindamicina. Los pacientes del grupo II serán tratados con el régimen estándar.
- Se realizará una evaluación física, de laboratorio y radiológica completa para todos los pacientes.
- Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 2 semanas.
- Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
1) Se inscribirán pacientes adultos si se sometieron a neurocirugía o presentaron signos clínicos de meningitis.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años.
- Mujeres con prueba de embarazo positiva.
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o cardiopatía isquémica.
- Cualquier lesión que perturbe el examen (lesión de la médula cervical alta o síndrome de enclaustramiento, podría ser fuente de sesgo).
- Enfermedad cerebral grave (por ejemplo, antecedentes de ACV o tumor cerebral).
- Insuficiencia renal con TFG inferior a 60 ml/min.
- Pacientes con identidad desconocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
El grupo I son pacientes que recibirán terapia complementaria con clindamicina.
|
Clindamicina 900 - 1200 mg DOS VECES al día durante un período de 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes del grupo II serán tratados con el régimen estándar.
|
régimen estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sanguínea de enolasa específica de neurona (NSE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel sérico de NSE pg/ml
|
2 semanas
|
|
Concentración sanguínea de neurotensina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Nivel sérico de neurotensina pg/ml
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clindamycin in neurosurgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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