De potentiële impact van clindamycine op neurochirurgische patiënten.
18 januari 2024 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University
Een prospectieve, open-label, single-center, gecontroleerde studie.
44 patiënten die een neurochirurgie ondergingen of tekenen van meningitis vertoonden, voor wie Clindamycine aanvullende therapie kreeg om het effect ervan op neurologische complicaties te beoordelen in relatie tot neuronspecifieke enolase (NSE) en neurotensinebiomarkersniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een prospectieve, open-label, single-center, gecontroleerde studie. 44 patiënten die een neurochirurgie hebben ondergaan of tekenen van meningitis vertoonden, aan wie een aanvullende therapie met Clindamycine wordt voorgeschreven (900 - 1200 mg tweemaal daags), zullen worden gerekruteerd uit het Alexandria University Main Hospital.
- Volbloedmonsters zullen worden verzameld voor analyses van neuronspecifieke enolase (NSE) en neurotensine zal worden gedetecteerd door ELISA.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op volledig bloedbeeld (CBC), nierfunctie, leverfunctie en methodologie
- Patiënten worden geïncludeerd als ze een operatie hebben ondergaan of klinische tekenen van meningitis vertonen.
- Alle ingeschreven 44 patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld; Groep I bestaat uit patiënten die een aanvullende therapie met clindamycine zullen krijgen. Patiënten uit Groep II zullen worden behandeld met het standaardregime.
- Voor alle patiënten zal een volledige fysieke, laboratorium- en radiologische beoordeling worden uitgevoerd
- Alle patiënten worden gedurende een periode van 2 weken gevolgd.
- Voor het meten van de biomarkers worden serummonsters verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
1) Volwassen patiënten worden geïncludeerd als zij een neurochirurgie hebben ondergaan of als zij klinische tekenen van meningitis vertonen.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd lager dan 18 jaar.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
- Bekend congestief hartfalen of ischemische hartziekte.
- Elke verwonding die het onderzoek verstoort (hoge cervicale dwarslaesie of het lock-in-syndroom kan een bron van bias zijn).
- Ernstige hersenziekte (bijvoorbeeld CVA-geschiedenis of hersentumor).
- Nierfalen met GFR lager dan 60 ml/min.
- Patiënten met onbekende identiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep I bestaat uit patiënten die een aanvullende therapie met clindamycine zullen krijgen.
|
Clindamycine 900 - 1200 mg TWEEMAAL per dag gedurende een periode van 2 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten uit Groep II zullen worden behandeld met het standaardregime.
|
standaard regime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuron-specifieke enolase (NSE) bloedconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Serumniveau van NSE pg/ml
|
2 weken
|
|
Neurotensine Bloedconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Serumniveau van neurotensine pg/ml
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clindamycin in neurosurgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .