Потенциальное влияние клиндамицина на пациентов нейрохирургического профиля.
18 января 2024 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University
Проспективное открытое одноцентровое контролируемое исследование.
44 пациента, перенесших нейрохирургическое вмешательство или имеющих признаки менингита, которым применялась дополнительная терапия клиндамицином для оценки ее влияния на неврологические осложнения в отношении уровней нейроспецифической енолазы (NSE) и биомаркеров нейротензина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективное открытое одноцентровое контролируемое исследование. Из Главной больницы Александрийского университета будут набраны 44 пациента, перенесших нейрохирургическое вмешательство или имеющих признаки менингита, которым назначена дополнительная терапия клиндамицином (900–1200 мг два раза в день).
- Образцы цельной крови будут собраны для анализа нейрон-специфической енолазы (NSE), а нейротензин будет обнаружен с помощью ELISA.
Все пациенты будут оценены по общему анализу крови (ОАК), функции почек, функции печени. Методология
- В исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию или имеющие клинические признаки менингита.
- Все зарегистрированные 44 пациента будут разделены на две группы; Группа I — пациенты, которые будут получать дополнительную терапию клиндамицином. Пациенты II группы будут получать лечение по стандартной схеме.
- Всем пациентам будет проведена полная физическая, лабораторная и радиологическая оценка.
- Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель.
- Образцы сыворотки будут собраны для измерения биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
1) В исследование будут включены взрослые пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство или имеющие клинические признаки менингита.
Критерий исключения
- Возраст младше 18.
- Женщины с положительным тестом на беременность.
- Известная застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца.
- Любая травма, мешающая исследованию (высокая травма шейного отдела спинного мозга или синдром «запертого человека»), может быть источником систематической ошибки.
- Тяжелое заболевание головного мозга (например, сердечно-сосудистая недостаточность или опухоль головного мозга).
- Почечная недостаточность при СКФ ниже 60 мл/мин.
- Пациенты неизвестной личности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа I — пациенты, которые будут получать дополнительную терапию клиндамицином.
|
Клиндамицин 900–1200 мг 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты II группы будут получать лечение по стандартной схеме.
|
стандартный режим
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрон-специфическая енолаза (NSE) Концентрация в крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень NSE в сыворотке, пг/мл
|
2 недели
|
|
Концентрация нейротензина в крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень нейротензина в сыворотке, пг/мл
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clindamycin in neurosurgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .