Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální dopad klindamycinu na neurochirurgické pacienty.

18. ledna 2024 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University
Prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie s jedním centrem. 44 pacientů, kteří podstoupili neurochirurgický výkon nebo vykazovali příznaky meningitidy, u kterých byla přídavná léčba klindamycinem k posouzení jeho účinku na neurologické komplikace ve vztahu k hladinám neuron-specifické enolázy (NSE) a biomarkerů neurotensinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Toto je prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie s jedním centrem. Z Alexandrijské univerzitní hlavní nemocnice bude přijato 44 pacientů, kteří podstoupili neurochirurgický zákrok nebo vykazovali příznaky meningitidy, pro které je předepsána doplňková léčba klindamycinem (900 - 1200 mg dvakrát denně).
  2. Budou odebrány vzorky plné krve pro analýzu neuron-specifické enolázy (NSE) a neurotensin bude detekován metodou ELISA.

  3. U všech pacientů bude vyšetřen kompletní krevní obraz (CBC), funkce ledvin, jaterní funkce, metodika

    • Pacienti budou zařazeni, pokud podstoupili operaci nebo se u nich objevily klinické příznaky meningitidy.
    • Všech zapsaných 44 pacientů bude rozděleno do dvou skupin; Skupina I jsou pacienti, kteří budou dostávat přidanou terapii klindamycinem. Pacienti skupiny II budou léčeni standardním režimem.
    • U všech pacientů bude provedeno kompletní fyzikální, laboratorní a radiologické vyšetření
    • Všichni pacienti budou sledováni po dobu 2 týdnů.
    • Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

1) Dospělí pacienti budou zařazeni, pokud podstoupili neurochirurgický zákrok nebo měli klinické příznaky meningitidy.

Kritéria vyloučení

  1. Věk nižší než 18.
  2. Samice s pozitivním těhotenským testem.
  3. Známé městnavé srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční.
  4. Jakékoli poranění, které narušuje vyšetření (vysoké poranění krční míchy nebo lock-in syndrom, může být zdrojem zkreslení).
  5. Závažné onemocnění mozku (například anamnéza CVA nebo mozkový nádor).
  6. Renální selhání s GFR nižší než 60 ml/min.
  7. Pacienti s neznámou identitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina I jsou pacienti, kteří budou dostávat přidanou terapii klindamycinem.
Lék: Klindamycin 600 mg
Clindamycin 900 - 1200 mg DVAKRÁT denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dalacin 600 mg
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti skupiny II budou léčeni standardním režimem.
Lék: standardní režim
standardní režim
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuron-specifická enoláza (NSE) Krevní koncentrace
Časové okno: 2 týdny
Hladina NSE v séru pg/ml
2 týdny
Koncentrace neurotensinu v krvi
Časové okno: 2 týdny
Hladina neurotensinu v séru pg/ml
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clindamycin in neurosurgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klindamycin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit