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Il potenziale impatto della clindamicina sui pazienti neurochirurgici.

18 gennaio 2024 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University
Uno studio prospettico, in aperto, controllato in un singolo centro. 44 pazienti sottoposti a neurochirurgia o che presentavano segni di meningite, per i quali è stata effettuata una terapia aggiuntiva con clindamicina per valutare il suo effetto sulle complicanze neurologiche in relazione ai livelli di biomarcatori di enolasi neurone specifica (NSE) e neurotensina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo è uno studio prospettico, in aperto, controllato in un singolo centro. 44 pazienti sottoposti a neurochirurgia o che presentavano segni di meningite, per i quali è prescritta una terapia aggiuntiva con clindamicina (900-1200 mg due volte al giorno) verranno reclutati dall'ospedale principale dell'Università di Alessandria.
  2. Verranno raccolti campioni di sangue intero per l'analisi dell'enolasi neurone-specifica (NSE) e la neurotensina sarà rilevata mediante ELISA.

  3. Tutti i pazienti saranno valutati per emocromo completo (CBC), funzionalità renale, funzionalità epatica, metodologia

    • I pazienti verranno arruolati se sono stati sottoposti a intervento chirurgico o presentano segni clinici di meningite.
    • Tutti i 44 pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi; Il gruppo I comprende pazienti che riceveranno una terapia aggiuntiva con clindamicina. I pazienti del gruppo II saranno gestiti con il regime standard.
    • Verrà effettuata una valutazione fisica, di laboratorio e radiologica completa per tutti i pazienti
    • Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 settimane.
    • Verranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

1) Verranno arruolati pazienti adulti se sottoposti a neurochirurgia o presentati con segni clinici di meningite.

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Donne con test di gravidanza positivo.
  3. Nota insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica.
  4. Qualsiasi lesione che disturbi l'esame (lesione alta del midollo cervicale o sindrome da lock-in, potrebbe essere fonte di bias).
  5. Grave malattia cerebrale (ad esempio anamnesi di CVA o tumore al cervello).
  6. Insufficienza renale con GFR inferiore a 60 ml/min.
  7. Pazienti con identità sconosciuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo I comprende pazienti che riceveranno una terapia aggiuntiva con clindamicina.
Droga: Clindamicina 600 mg
Clindamicina 900 - 1200 mg DUE VOLTE al giorno per un periodo di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Dalacin 600 mg
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti del gruppo II saranno gestiti con il regime standard.
Droga: regime standard
regime standard
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di enolasi neurone specifica (NSE).
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello sierico di NSE pg/ml
2 settimane
Concentrazione ematica di neurotensina
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello sierico di neurotensina pg/ml
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clindamycin in neurosurgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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