L'impact potentiel de la clindamycine sur les patients en neurochirurgie.
18 janvier 2024 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University
Un essai prospectif, ouvert, monocentrique et contrôlé.
44 patients ayant subi une neurochirurgie ou présentant des signes de méningite, pour lesquels un traitement complémentaire à la clindamycine pour évaluer son effet sur les complications neurologiques en relation avec les niveaux de biomarqueurs d'énolase spécifique des neurones (NSE) et de neurotensine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, monocentrique et contrôlé. 44 patients ayant subi une neurochirurgie ou présentant des signes de méningite, pour lesquels un traitement complémentaire à la clindamycine est prescrit (900 - 1200 mg deux fois par jour) sera recruté à l'hôpital principal de l'université d'Alexandrie.
- Des échantillons de sang total seront collectés pour les analyses de l'énolase spécifique des neurones (NSE) et la neurotensine sera détectée par ELISA.
Tous les patients seront évalués pour la formule sanguine complète (CBC), la fonction rénale, la fonction hépatique, la méthodologie
- Les patients seront inscrits s'ils ont subi une intervention chirurgicale ou s'ils présentent des signes cliniques de méningite.
- Les 44 patients inscrits seront divisés en deux groupes ; Le groupe I est constitué de patients qui recevront un traitement complémentaire à la clindamycine. Les patients du groupe II seront pris en charge avec le régime standard.
- Une évaluation physique, biologique et radiologique complète sera effectuée pour tous les patients
- Tous les patients seront suivis pendant une période de 2 semaines.
- Des échantillons de sérum seront collectés pour mesurer les biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
1) Les patients adultes seront inscrits s'ils ont subi une neurochirurgie ou s'ils présentent des signes cliniques de méningite.
Critère d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans.
- Femmes avec un test de grossesse positif.
- Insuffisance cardiaque congestive connue ou cardiopathie ischémique.
- Toute blessure perturbant l’examen (lésion haute de la moelle cervicale ou syndrome de verrouillage, pourrait être source de biais).
- Maladie cérébrale grave (par exemple antécédents d'AVC ou tumeur cérébrale).
- Insuffisance rénale avec DFG inférieur à 60 ml/min.
- Patients dont l'identité est inconnue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Le groupe I est constitué de patients qui recevront un traitement complémentaire à la clindamycine.
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Clindamycine 900 - 1200 mg DEUX FOIS par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients du groupe II seront pris en charge avec le régime standard.
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régime standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine d'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: 2 semaines
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Niveau sérique de NSE pg/ml
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2 semaines
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Concentration sanguine de neurotensine
Délai: 2 semaines
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Niveau sérique de neurotensine pg/ml
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clindamycin in neurosurgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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