放射線療法による肺損傷：機能への影響 - コホート (RELIEF-COHORT)

研究参加の可能性について話し合った後、患者にはインフォームドコンセント用紙が提示され、関心のあるすべての質問について説明されます。 研究に参加する同意が得られた場合、患者と研究者はインフォームド・コンセント用紙 2 部の必須フィールドをすべて記入し、署名します。 必要に応じて、研究者は研究に関する情報を再度説明します。 インフォームド・コンセントの 1 部は患者の手元に残り、2 部は適正臨床基準の要求に応じて研究者によって保管されます。

インフォームドコンセントが得られたら、研究に参加する患者の個人登録カード (IRC) が完成します。 IRC の完了も、研究のすべての段階が完了するまで続きます。

肺機能検査、心肺負荷検査（CPST）、間接熱量測定は、乳がんの外科的治療を受け、ロシア保健省のFGBU「E.N.メシャルキンにちなんで命名されたNMC」で放射線療法に紹介された乳がん患者に対して実施されます。 MasterScreen Pneumo (Jaeger、ドイツ)、Oxycon Pro ergospirometry (Jaeger、ドイツ)、および間接熱量測定システムを使用して、国際基準に従って外部呼吸機能を評価します。 外部呼吸指数は、BTPS条件（体温（37°C）、周囲圧力および水蒸気で飽和したガス）、およびガス交換 - STPD（標準温度（0°Cまたは273 K）および圧力（760 mm Hg））に調整されました。水蒸気はありません）。 負荷試験のプロトコルは、患者の年齢、性別、身体測定データに応じた適切な値に基づいて個別に選択されます。 研究は個人の最大値まで実施され、その後回復期間が続きます。 無酸素性閾値は、V スロープ法を使用して決定されます。 ピーク負荷に達した後は、徐々に負荷が軽減されます。 観察は、血行動態パラメータが完全に回復するまで、有害な症状がある場合にはガス交換が行われ、それらが消失するまで継続されます。 放射線療法終了後の最初の週に繰り返し検査が行われます。

胸部のMSCTは、患者の気管支肺系の初期状態を評価するために、研究に患者が参加してから1～2日目に実施されます。

SF-36 生活の質に関する質問表、腫瘍患者の全身状態を評価するための ECOG スケール、mMRC 呼吸障害スケール、不安および抑うつスケール、鎖骨後機能制限スケール、および認知障害スケールは、研究への参加時および研究終了後に完了します。放射線治療のコース。

統計分析：

データが正規分布している場合は、t 検定、多変量分散分析、χ2 検定を使用して比較されます。 データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 平均値と標準偏差/中央値とパーセンタイルを計算するときは、95% 信頼区間が適用されます。 連続量的変数間の依存関係は線形回帰を使用して調査され、離散変数の場合はスピアマン相関が使用されます。 バイナリ ロジスティック回帰を適用して、2 つのカテゴリを持つ質的特性を研究します。 手動の段階的変数包含手法を使用して、有意水準のカットオフ点 0.20 で多変量回帰モデルを定式化します。 他のすべての場合、統計的有意性は、タイプ 1 エラーの確率が 5% 未満であると確立されます。 すべての統計分析は盲検化されます。