Lesão pulmonar exposta à radioterapia: efeito no funcionamento - coorte (RELIEF-COHORT)

Após discussão sobre a possibilidade de participação no estudo, é apresentado ao paciente um termo de consentimento livre e esclarecido e todas as questões de interesse são explicadas. Caso o consentimento para participação no estudo seja obtido, o paciente e o pesquisador preenchem todos os campos obrigatórios de duas vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o assinam. Se necessário, o pesquisador reexplica qualquer informação referente ao estudo. Uma via do consentimento informado permanece com o paciente e a segunda via é mantida, conforme exigido pelas Boas Práticas Clínicas, pelo pesquisador.

Uma vez obtido o consentimento informado, um Cartão de Registro Individual (IRC) é preenchido para o paciente incluído no estudo. A conclusão do IRC também continua até que todas as fases do estudo sejam concluídas.

Testes de função pulmonar, teste de esforço cardiopulmonar (CPST), calorimetria indireta são realizados em pacientes com câncer de mama submetidos ao tratamento cirúrgico da doença e encaminhados para radioterapia no FGBU "NMC em homenagem a E.N. Meshalkin" do Ministério da Saúde da Rússia utilizando sistemas MasterScreen Pneumo (Jaeger, Alemanha), ergoespirometria Oxycon Pro (Jaeger, Alemanha) e calorimetria indireta para avaliação da função respiratória externa de acordo com padrões internacionais. Os índices de respiração externa foram ajustados às condições BTPS (temperatura corporal (37°C), pressão ambiente e gás saturado com vapor d'água) e de troca gasosa - STPD (temperatura padrão (0°C ou 273 K) e pressão (760 mm Hg) e sem vapor de água). O protocolo de teste de estresse é selecionado individualmente, com base nos valores adequados de acordo com a idade, sexo e dados antropométricos do paciente. O estudo é conduzido até o máximo individual seguido de um período de recuperação. O limiar anaeróbico é determinado usando o método V-slope. Após atingir o pico de carga, ele é reduzido gradativamente. A observação continua até a recuperação total dos parâmetros hemodinâmicos, trocas gasosas, em caso de sintomas adversos - até o seu desaparecimento. Testes repetidos são realizados na primeira semana após o término do curso de radioterapia.

A TCMS do tórax é realizada no 1-2º dia da inclusão do paciente no estudo para avaliar o estado inicial do sistema broncopulmonar dos pacientes.

O questionário de qualidade de vida SF-36, escala ECOG para avaliação do estado geral do paciente oncológico, escala de distúrbios respiratórios mMRC, escalas de ansiedade e depressão, escala de limitações funcionais pós-coviculares e escala de comprometimento cognitivo são preenchidos na inclusão no estudo e após o curso de radioterapia.

Análise estatística:

Se os dados forem normalmente distribuídos, eles serão comparados por meio de teste t, análise multivariada de variância e teste χ2. Caso os dados não sejam normalmente distribuídos, serão utilizados testes não paramétricos. Será aplicado intervalo de confiança de 95% no cálculo da média e desvio padrão/mediana e percentis. As dependências entre variáveis ​​quantitativas contínuas serão estudadas por meio de regressão linear, no caso de variáveis ​​discretas será utilizada a correlação de Spearman. A regressão logística binária será aplicada para estudar características qualitativas com 2 categorias. A técnica manual de inclusão de variáveis ​​stepwise será utilizada para formular modelos de regressão multivariada com ponto de corte de nível de significância de 0,20. Em todos os outros casos, a significância estatística será estabelecida com uma probabilidade de erro tipo um inferior a 5%. Todas as análises estatísticas serão cegas.