Strålbehandling exponerad lungskada: Effekt på funktion - kohort (RELIEF-COHORT)

Efter en diskussion om möjligheten att delta i studien presenteras patienten för ett informerat samtyckesformulär och alla frågor av intresse förklaras. Om samtycke till att delta i studien erhålls fyller patienten och forskaren i alla obligatoriska fält i två kopior av formuläret för informerat samtycke och undertecknar det. Vid behov återför forskaren all information om studien. En kopia av det informerade samtycket förblir hos patienten och den andra kopian bevaras, enligt god klinisk sed, av forskaren.

När informerat samtycke har erhållits fylls ett individuellt registreringskort (IRC) i för patienten som ingår i studien. Slutförandet av IRC fortsätter också tills alla faser av studien är klara.

Lungfunktionstester, kardiopulmonell stresstestning (CPST), indirekt kalorimetri utförs hos patienter med bröstcancer som har genomgått kirurgisk behandling av sjukdomen och remitterats för strålbehandling i FGBU "NMC uppkallad efter E.N. Meshalkin" vid Rysslands hälsoministerium använder MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland), Oxycon Pro ergospirometri (Jaeger, Tyskland) och indirekta kalorimetrisystem för utvärdering av extern andningsfunktion i enlighet med internationella standarder. Externa andningsindex justerades till BTPS-förhållanden (kroppstemperatur (37°C), omgivande tryck och gas mättad med vattenånga) och gasutbyte - STPD (standardtemperatur (0°C eller 273 K) och tryck (760 mm Hg) och ingen vattenånga). Protokollet för stresstestning väljs individuellt, baserat på rätt värden i enlighet med patientens ålder, kön och antropometriska data. Studien genomförs upp till individuellt maximum följt av en återhämtningsperiod. Den anaeroba tröskeln bestäms med V-slope-metoden. Efter att ha nått toppbelastningen minskas den gradvis. Observation fortsätter tills full återhämtning av hemodynamiska parametrar, gasutbyte, vid negativa symtom - tills de försvinner. Upprepad testning utförs under den första veckan efter slutet av strålbehandlingsförloppet.

MSCT av bröstkorgen utförs 1-2 dagar efter patientens inkludering i studien för att bedöma det initiala tillståndet hos patienters bronkopulmonella system.

SF-36 livskvalitetsfrågeformulär, ECOG-skalan för att bedöma den onkologiska patientens allmänna tillstånd, mMRC-skalan för andningsstörningar, ångest- och depressionsskala, skalan för postkovikulära funktionella begränsningar och skalan för kognitiv funktionsnedsättning fylls i vid inkludering i studien och efter strålbehandlingskurs.

Statistisk analys:

Om data är normalfördelade kommer de att jämföras med t-test, multivariat variansanalys och χ2-test. Om uppgifterna inte är normalfördelade kommer icke-parametriska tester att användas. Ett 95 % konfidensintervall kommer att tillämpas vid beräkning av medelvärde och standardavvikelse/median och percentiler. Beroenden mellan kontinuerliga kvantitativa variabler kommer att studeras med linjär regression, vid diskreta variabler kommer Spearman-korrelation att användas. Binär logistisk regression kommer att tillämpas för att studera kvalitativa egenskaper som har 2 kategorier. Manuell stegvis variabel inkluderingsteknik kommer att användas för att formulera multivariata regressionsmodeller med en gränsvärde för signifikansnivå på 0,20. I alla andra fall kommer statistisk signifikans att fastställas vid en sannolikhet för typ 1-fel på mindre än 5 %. Alla statistiska analyser kommer att förblindas.