Radiotherapie blootgesteld longletsel: effect op functioneren - cohort (RELIEF-COHORT)

Na een discussie over de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen, krijgt de patiënt een geïnformeerde toestemmingsformulier voorgelegd en worden alle interessante vragen toegelicht. Als toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt verkregen, vullen de patiënt en de onderzoeker alle verplichte velden van twee exemplaren van het geïnformeerde toestemmingsformulier in en ondertekenen dit. Indien nodig licht de onderzoeker eventuele informatie over het onderzoek opnieuw toe. Eén kopie van de geïnformeerde toestemming blijft bij de patiënt en de tweede kopie wordt, zoals vereist door Good Clinical Practice, bewaard door de onderzoeker.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een individuele registratiekaart (IRC) ingevuld voor de patiënt die aan het onderzoek deelneemt. De voltooiing van het IRC gaat ook door totdat alle fasen van de studie zijn voltooid.

Longfunctietests, cardiopulmonale stresstests (CPST) en indirecte calorimetrie worden uitgevoerd bij patiënten met borstkanker die een chirurgische behandeling van de ziekte hebben ondergaan en zijn verwezen voor bestralingstherapie in de FGBU "NMC genoemd naar E.N. Meshalkin" van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland met behulp van MasterScreen Pneumo (Jaeger, Duitsland), Oxycon Pro ergospirometrie (Jaeger, Duitsland) en indirecte calorimetriesystemen voor evaluatie van de externe ademhalingsfunctie in overeenstemming met internationale normen. Externe ademhalingsindexen werden aangepast aan BTPS-omstandigheden (lichaamstemperatuur (37°C), omgevingsdruk en gas verzadigd met waterdamp) en gasuitwisseling - STPD (standaardtemperatuur (0°C of 273 K) en druk (760 mm Hg) en geen waterdamp). Het protocol voor stresstesten wordt individueel geselecteerd, op basis van de juiste waarden in overeenstemming met de leeftijd, het geslacht en de antropometrische gegevens van de patiënt. Het onderzoek wordt uitgevoerd tot het individuele maximum gevolgd door een herstelperiode. De anaerobe drempel wordt bepaald met behulp van de V-hellingmethode. Na het bereiken van de piekbelasting wordt deze geleidelijk afgebouwd. Observatie gaat door tot volledig herstel van hemodynamische parameters, gasuitwisseling, in geval van ongunstige symptomen - tot hun verdwijning. Herhaald onderzoek wordt uitgevoerd in de eerste week na het einde van de bestralingstherapie.

MSCT van de borstkas wordt uitgevoerd op de 1-2 dag dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen om de initiële toestand van het bronchopulmonale systeem van patiënten te beoordelen.

De SF-36-vragenlijst over de kwaliteit van leven, de ECOG-schaal voor het beoordelen van de algemene toestand van de oncologische patiënt, de mMRC-schaal voor ademhalingsstoornissen, de angst- en depressieschalen, de schaal voor postcoviculaire functionele beperkingen en de schaal voor cognitieve stoornissen worden ingevuld bij opname in het onderzoek en nadat de verloop van de radiotherapie.

Statistische analyse:

Als de gegevens normaal verdeeld zijn, worden ze vergeleken met behulp van een t-test, multivariate variantieanalyse en χ2-test. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische tests gebruikt. Bij het berekenen van het gemiddelde en de standaarddeviatie/mediaan en percentielen wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% toegepast. Afhankelijkheden tussen continue kwantitatieve variabelen zullen worden bestudeerd met behulp van lineaire regressie, in het geval van discrete variabelen zal Spearman-correlatie worden gebruikt. Binaire logistische regressie zal worden toegepast om kwalitatieve eigenschappen met 2 categorieën te bestuderen. Handmatige stapsgewijze techniek voor het opnemen van variabelen zal worden gebruikt om multivariate regressiemodellen te formuleren met een significantiegrens van 0,20. In alle andere gevallen wordt de statistische significantie vastgesteld bij een waarschijnlijkheid van type 1-fout van minder dan 5%. Alle statistische analyses zullen geblindeerd zijn.