Strahlentherapie exponierte Lungenverletzung: Auswirkungen auf die Funktion – Kohorte (RELIEF-COHORT)

Nach einem Gespräch über die Möglichkeit einer Studienteilnahme wird dem Patienten eine Einverständniserklärung vorgelegt und alle für ihn interessanten Fragen erläutert. Wenn die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wird, füllen der Patient und der Forscher alle erforderlichen Felder von zwei Kopien der Einverständniserklärung aus und unterschreiben diese. Bei Bedarf erläutert der Forscher alle Informationen zur Studie noch einmal. Eine Kopie der Einverständniserklärung verbleibt beim Patienten und die zweite Kopie wird gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis vom Forscher aufbewahrt.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird für den in die Studie einbezogenen Patienten eine individuelle Registrierungskarte (IRC) ausgefüllt. Der Abschluss des IRC wird ebenfalls fortgesetzt, bis alle Phasen der Studie abgeschlossen sind.

Lungenfunktionstests, kardiopulmonale Belastungstests (CPST) und indirekte Kalorimetrie werden bei Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die sich einer chirurgischen Behandlung der Krankheit unterzogen und zur Strahlentherapie an die FGBU „NMC benannt nach E.N. Meshalkin“ des russischen Gesundheitsministeriums überwiesen haben Verwendung von MasterScreen Pneumo (Jaeger, Deutschland), Oxycon Pro Ergospirometrie (Jaeger, Deutschland) und indirekten Kalorimetriesystemen zur Bewertung der externen Atemfunktion gemäß internationalen Standards. Die externen Atmungsindizes wurden an die BTPS-Bedingungen (Körpertemperatur (37 °C), Umgebungsdruck und mit Wasserdampf gesättigtes Gas) und den Gasaustausch – STPD (Standardtemperatur (0 °C oder 273 K) und Druck (760 mm Hg)) angepasst. und kein Wasserdampf). Das Stresstestprotokoll wird individuell ausgewählt, basierend auf den richtigen Werten entsprechend dem Alter, Geschlecht und den anthropometrischen Daten des Patienten. Die Studie wird bis zum individuellen Maximum durchgeführt, gefolgt von einer Erholungsphase. Die anaerobe Schwelle wird mit der V-Slope-Methode bestimmt. Nach Erreichen der Spitzenlast wird diese schrittweise reduziert. Die Beobachtung wird bis zur vollständigen Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und des Gasaustauschs fortgesetzt, bei Auftreten unerwünschter Symptome bis zu deren Verschwinden. Wiederholte Tests werden in der ersten Woche nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt.

Am 1. bis 2. Tag nach Aufnahme des Patienten in die Studie wird eine MSCT des Brustkorbs durchgeführt, um den Ausgangszustand des bronchopulmonalen Systems des Patienten zu beurteilen.

Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, die ECOG-Skala zur Beurteilung des Allgemeinzustands des onkologischen Patienten, die mMRC-Skala für Atemstörungen, Angst- und Depressionsskalen, die Skala für postkovikuläre Funktionseinschränkungen und die Skala für kognitive Beeinträchtigungen werden bei Aufnahme in die Studie und danach ausgefüllt Verlauf einer Strahlentherapie.

Statistische Analyse:

Wenn die Daten normalverteilt sind, werden sie mithilfe des T-Tests, der multivariaten Varianzanalyse und des χ2-Tests verglichen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Tests verwendet. Bei der Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung/Median und Perzentile wird ein Konfidenzintervall von 95 % angewendet. Abhängigkeiten zwischen kontinuierlichen quantitativen Variablen werden mithilfe der linearen Regression untersucht. Im Falle diskreter Variablen wird die Spearman-Korrelation verwendet. Die binäre logistische Regression wird angewendet, um qualitative Merkmale mit zwei Kategorien zu untersuchen. Zur Formulierung multivariater Regressionsmodelle mit einem Cut-Off-Punkt des Signifikanzniveaus von 0,20 wird eine manuelle Technik zur schrittweisen Variableneinbeziehung verwendet. In allen anderen Fällen wird die statistische Signifikanz bei einer Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers von weniger als 5 % festgestellt. Alle statistischen Analysen werden verblindet.