Uszkodzenie płuc narażonych na radioterapię: wpływ na funkcjonowanie – kohorta (RELIEF-COHORT)

Po rozmowie na temat możliwości wzięcia udziału w badaniu pacjentowi przedstawiany jest formularz świadomej zgody i wyjaśniane są wszystkie interesujące go kwestie. W przypadku uzyskania zgody na udział w badaniu pacjent i badacz wypełniają wszystkie wymagane pola w dwóch egzemplarzach formularza świadomej zgody i go podpisują. W razie potrzeby badacz ponownie wyjaśnia wszelkie informacje dotyczące badania. Jeden egzemplarz świadomej zgody pozostaje u pacjenta, a drugi egzemplarz, zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej, przechowuje badacz.

Po uzyskaniu świadomej zgody wypełniana jest Indywidualna Karta Rejestracyjna (IRC) dla pacjenta objętego badaniem. Zakończenie IRC również trwa do czasu zakończenia wszystkich faz badania.

Badania czynności płuc, badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPST), kalorymetria pośrednia są wykonywane u pacjentów z rakiem piersi, którzy przeszli chirurgiczne leczenie tej choroby i zostali skierowani na radioterapię w FGBU „NMC im. E.N. Meshalkina” Ministerstwa Zdrowia Rosji z wykorzystaniem systemów MasterScreen Pneumo (Jaeger, Niemcy), ergospirometrii Oxycon Pro (Jaeger, Niemcy) oraz systemów kalorymetrii pośredniej do oceny zewnętrznej funkcji oddechowej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wskaźniki oddychania zewnętrznego dostosowano do warunków BTPS (temperatura ciała (37°C), ciśnienie otoczenia i nasycenie gazu parą wodną) oraz wymiany gazowej – STPD (temperatura standardowa (0°C lub 273 K) i ciśnienie (760 mm Hg) i brak pary wodnej). Protokół badania wysiłkowego dobierany jest indywidualnie, w oparciu o odpowiednie wartości, zgodnie z wiekiem, płcią i danymi antropometrycznymi pacjenta. Badanie prowadzi się do indywidualnego maksimum, po którym następuje okres rekonwalescencji. Próg beztlenowy wyznacza się metodą V-slope. Po osiągnięciu obciążenia szczytowego jest ono stopniowo redukowane. Obserwację prowadzi się do całkowitego przywrócenia parametrów hemodynamicznych, wymiany gazowej, w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych – do ich ustąpienia. Powtarzane badania przeprowadza się w pierwszym tygodniu po zakończeniu radioterapii.

MSCT klatki piersiowej wykonuje się w 1-2 dniu włączenia pacjenta do badania w celu oceny stanu wyjściowego układu oskrzelowo-płucnego pacjenta.

W chwili włączenia do badania oraz po przebieg radioterapii.

Analiza statystyczna:

Jeżeli dane mają rozkład normalny, zostaną porównane za pomocą testu t, wieloczynnikowej analizy wariancji i testu χ2. Jeżeli dane nie mają rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne. Przy obliczaniu średniej i odchylenia standardowego/mediany oraz percentyli zastosowany zostanie 95% przedział ufności. Zależności pomiędzy ciągłymi zmiennymi ilościowymi będą badane metodą regresji liniowej, w przypadku zmiennych dyskretnych wykorzystana zostanie korelacja Spearmana. Binarna regresja logistyczna zostanie zastosowana do badania cech jakościowych posiadających 2 kategorie. Do formułowania wieloczynnikowych modeli regresji z punktem odcięcia poziomu istotności 0,20 zostanie zastosowana ręczna technika stopniowego włączania zmiennych. We wszystkich pozostałych przypadkach istotność statystyczna zostanie ustalona przy prawdopodobieństwie błędu pierwszego rodzaju mniejszym niż 5%. Wszystkie analizy statystyczne zostaną zaślepione.