Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidolle altistunut keuhkovaurio: vaikutus toimintaan – kohortti (RELIEF-COHORT)

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Rintojen pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten happiaineenvaihdunnan ja reservikyvyn tutkiminen monimutkaisen hoidon aikana

Tuleva kohorttitutkimus happiaineenvaihdunnan tilan, sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten reservikyvyn tutkimiseksi rintasyöpäpotilailla, jotta voidaan luoda keuhkovaurioiden ehkäisy- ja kuntoutusohjelma sairauden monimutkaisen hoidon prosessissa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia happiaineenvaihdunnan dynamiikkaa sekä sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten reservikykyjä rintojen neoplasioiden kompleksisessa hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tutki keuhkoventilaatio- ja kaasunvaihtohäiriöiden dynamiikkaa rintasyöpäpotilailla sädehoidon aikana
  2. Laadi algoritmi keuhkoventilaatio- ja kaasunvaihdon säteilyn jälkeisten häiriöiden riskin kerrostamiseksi rintasyöpäpotilailla.
  3. Analysoi kardiopulmonaalisen rasitustestin prognostista merkitystä kemo- ja sädehoidon kardiotoksisen vaikutuksen arvioinnissa rintasyöpäpotilailla.
  4. Analysoi keuhkojen ventilaation ja kaasunvaihdon säteilyn jälkeisten häiriöiden vaikutusta rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja psykoemotionaaliseen tilaan.
  5. Kehitetään perustavanlaatuinen perusta säteilyn jälkeisten keuhkovaurioiden ennaltaehkäisy- ja kuntoutusohjelmalle potilailla, joilla on rintaneoplasia. Tämä perustuu happiaineenvaihdunnan yksittäisten parametrien ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä hengityselinten reservikykyjen tutkimukseen.

Kaikki osallistujat käyvät läpi 5 viikon sädehoidon vakioprotokollalla, heidän keuhkojensa toimintansa tutkitaan spirografialla ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin arvioinnilla, kardiopulmonaaliset rasitustestit ja keuhkojen CT-skannaus ennen sädehoitojaksoa. Tutkijat analysoivat sellaisia ​​parametreja kuin sairauden vaihe, leikkauksen tyyppi, kaikki potilaan lääkkeet, komplikaatiot, ravitsemustila, psykologinen tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskustelun jälkeen mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen potilaalle esitetään tietoinen suostumuslomake ja selitetään kaikki häntä kiinnostavat kysymykset. Jos suostumus tutkimukseen osallistumiseen saadaan, potilas ja tutkija täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen kahdesta kappaleesta kaikki vaaditut kentät ja allekirjoittavat sen. Tarvittaessa tutkija selittää tutkimukseen liittyvät tiedot uudelleen. Yksi kopio tietoisesta suostumuksesta jää potilaalle ja toinen kopio säilyy hyvän kliinisen käytännön mukaisesti tutkijalla.

Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimukseen osallistuvalle potilaalle täytetään henkilökohtainen rekisteröintikortti (IRC). Myös IRC:n loppuun saattaminen jatkuu, kunnes kaikki tutkimuksen vaiheet on saatu päätökseen.

Keuhkojen toimintakokeet, kardiopulmonaalinen stressitestaus (CPST), epäsuora kalorimetria suoritetaan rintasyöpäpotilaille, joille on tehty sairauden kirurginen hoito ja jotka on lähetetty sädehoitoon Venäjän terveysministeriön FGBU:ssa "E.N. Meshalkinin nimessä NMC" MasterScreen Pneumo (Jaeger, Saksa), Oxycon Pro ergospirometria (Jaeger, Saksa) ja epäsuora kalorimetriajärjestelmä ulkoisen hengitystoiminnan arvioimiseen kansainvälisten standardien mukaisesti. Ulkoiset hengitysindeksit säädettiin BTPS-olosuhteisiin (kehon lämpötila (37 °C), ympäristön paine ja vesihöyryllä kyllästetty kaasu) ja kaasunvaihto - STPD (standardilämpötila (0 °C tai 273 K) ja paine (760 mm Hg)) eikä vesihöyryä). Stressitestauksen protokolla valitaan yksilöllisesti potilaan iän, sukupuolen ja antropometristen tietojen oikeiden arvojen perusteella. Tutkimus suoritetaan yksilölliseen enimmäismäärään asti, jota seuraa toipumisjakso. Anaerobinen kynnys määritetään V-slope-menetelmällä. Huippukuorman saavuttamisen jälkeen sitä vähennetään vähitellen. Tarkkailu jatkuu hemodynaamisten parametrien täydelliseen palautumiseen, kaasunvaihtoon asti, haitallisten oireiden sattuessa - niiden katoamiseen asti. Toistuva testi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana sädehoitojakson päättymisen jälkeen.

Rintakehän MSCT suoritetaan 1-2 päivänä, jolloin potilas otettiin tutkimukseen potilaiden bronkopulmonaarisen järjestelmän alkutilan arvioimiseksi.

SF-36 elämänlaatukysely, ECOG-asteikko onkologisen potilaan yleistilan arvioimiseksi, mMRC-hengityshäiriöasteikko, ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, postkovikulaariset toiminnalliset rajoitukset ja kognitiivisten heikkenemisasteikko täytetään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja sen jälkeen. sädehoidon kurssi.

Tilastollinen analyysi:

Jos tiedot ovat normaalijakautuneita, niitä verrataan t-testillä, monimuuttujavarianssianalyysillä ja χ2-testillä. Jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita, käytetään ei-parametrisia testejä. 95 %:n luottamusväliä käytetään laskettaessa keskiarvoa ja keskihajontaa/mediaania ja prosenttipisteitä. Jatkuvien kvantitatiivisten muuttujien välisiä riippuvuuksia tutkitaan lineaarista regressiota käyttäen, diskreettien muuttujien tapauksessa Spearman-korrelaatiota. Binaarista logistista regressiota sovelletaan tutkittaessa laadullisia ominaisuuksia, joissa on 2 luokkaa. Manuaalista vaiheittaista muuttujien sisällyttämistä käytetään muotoilemaan monimuuttujaregressiomalleja, joiden merkitsevyystaso on 0,20. Kaikissa muissa tapauksissa tilastollinen merkitsevyys määritetään tyypin 1 virheen todennäköisyydellä alle 5 %. Kaikki tilastolliset analyysit sokkotetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on todettu rintasyövän pahanlaatuinen kasvaindiagnoosi, jotka on otettu Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitokseen "Meshalkinin kansallinen lääketieteellinen keskus" sädehoitoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakiintunut diagnoosi pahanlaatuisesta rintakasvaimesta;
  • allekirjoittanut potilaan tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • inhaloitavien kortikosteroidien käytön vasta-aiheet (aktiivinen tai inaktiivinen keuhkotuberkuloosi, hengityselinten sieni-, virus- tai bakteeri-infektio);
  • keuhkosairaudet, jotka vaativat glukokortikosteroidihoitoa (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma);
  • mielenterveyden ja/tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka tekee mahdottomaksi riittävän rasitustestin suorittamisen, yhteistyön potilaan kanssa ja tulosten tulkitsemisen;
  • tilat ja sairaudet, jotka vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä ja/tai tarkkailua ja hoitoa teho-osastolla;
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohorttiryhmä
Kaikki osallistujat sisällytetään samaan ryhmään, ilman alaryhmiä tässä tutkimuksessa.
Diagnostinen testi: Spirografia ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin arviointi
Master Screen Body -laitteella sinua pyydetään ottamaan kaksi hengityssarjaa erityisen putken läpi 2-3 minuutin ajan. Yleensä toimenpide ei aiheuta epämukavuutta
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen stressitesti
Harjoitustesti suoritetaan polkupyöräergometrillä Oxycon Pro. Ennen testiä kehoon liimataan erityiset anturit EKG:n tallentamiseksi, anturi veren kyllästymisen määrittämiseksi ja mansetti verenpaineen mittaamiseksi. Hengitys testin aikana tapahtuu kasvonaamion kautta, jossa on sisäänrakennettu kaasuanalysaattori. Rasitustesti suoritetaan yksilölliseen maksimiarvoon (potilaan iän, sukupuolen, pituuden ja painon mukaan), jonka jälkeen seuraa toipumisjakso. Fyysiseen toimintaan liittyy jonkin verran tilapäistä epämukavuutta. Hengenahdistusta, jalkojen väsymystä ja huimausta voi esiintyä. Tarkkailu jatkuu hemodynaamisten ja kaasunvaihtoparametrien täydelliseen palautumiseen asti, epäsuotuisten oireiden ilmaantuessa - niiden katoamiseen asti.
Diagnostinen testi: Rintakehän elinten tietokonetomografia

CT on röntgensäteisiin perustuva tutkimusmenetelmä, mutta toisin kuin perinteinen röntgenkuvaus, se antaa täydellisimmän kuvan kehon rakenteesta vähemmällä säteilyllä.

Tomografia ei yleensä aiheuta epämiellyttäviä tuntemuksia ja se tehdään erikoistuneella osastolla.

Muut nimet:
  • MSCT
Säteily: Rintasyövän sädehoitoprotokolla
Konformaalinen 3D-sädehoito suoritetaan 4-12 viikkoa rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeen Electa Axesse lineaarisella kaasupolkimella 6 MeV energialla perinteisessä fraktiointitilassa. Erilaisia ​​RT-järjestelmiä käytetään sairauden vaiheen, kirurgisen hoidon tyypin ja kasvaimen morfologisen muunnelman mukaan. Elinten säilyttämisleikkauksissa jäljellä olevaa rintaa säteilytetään 2 Gy:n kerta-annoksella (FD) 50 Gy:n kokonaisfocal-annokseen (TFD) asti. Riskitekijöiden läsnä ollessa suoritetaan imusolmukkeiden säteilytys: kainalo-, sub/adclavicular- ja parasternaalinen imusolmukealueet (FD 2 Gy, TFD 44-46 Gy asti). Radikaalissa rintojen resektiossa käytämme rintakehän etuseinän säteilytystä 2 Gy FD, enintään 50 Gy FD, imusolmukkeiden ulosvirtausreittien säteilytystä: kainalo-, sub/adclavicular- ja parasternaaliset imusolmukkeet (2 Gy FD, 44-46 asti). Gy FD).
Diagnostinen testi: SF-36 elämänlaatukysely
Vakiokysely potilaan elämänlaadun arvioimiseksi https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
Diagnostinen testi: Demografiset ja antropometriset mitat
Ikä, sukupuoli, pituus. paino, painoindeksi (BMI)
Muut: Taustalla olevan sairauden vakavuutta kuvaavat indikaattorit
Perussairauden vaikeusaste (mMRC, BODE, SMRT-CO Respiratory Support Need Scale) ja liitännäissairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus) Otetut lääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutuksen huippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaan spirometriatietoja verrataan ennen sädehoitoa ja 3-6 kuukautta sen jälkeen saatujen arvojen välillä.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SF-36-kyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kyselylomakkeen potilastietoja verrataan ennen sädehoitoa ja 3-6 kuukautta sen jälkeen saatujen arvojen välillä.
3-6 kuukautta
1 vuoden kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta
Otamme yhteyttä potilaaseen ja hänen omaisiinsa arvioidaksemme kuolleisuutta sädehoidon jälkeen 1. 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
1, 2, 3 vuotta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetin dynamiikka (∆DLCO)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaan spirometriatietoja verrataan ennen sädehoitoa ja 3-6 kuukautta sen jälkeen saatujen arvojen välillä.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oksana Kamenskaya, PhD, MD, Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 584-н

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Spirografia ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa