Danno polmonare esposto alla radioterapia: effetto sul funzionamento - Coorte (RELIEF-COHORT)

Dopo una discussione sulla possibilità di partecipare allo studio, al paziente viene presentato un modulo di consenso informato e vengono spiegate tutte le domande di interesse. Se viene ottenuto il consenso a partecipare allo studio, il paziente e il ricercatore compilano tutti i campi obbligatori di due copie del modulo di consenso informato e lo firmano. Se necessario, il ricercatore spiega nuovamente qualsiasi informazione riguardante lo studio. Una copia del consenso informato rimane al paziente e la seconda copia è conservata, come previsto dalla Buona Pratica Clinica, dal ricercatore.

Una volta ottenuto il consenso informato, viene compilata una Scheda di Registrazione Individuale (IRC) per il paziente incluso nello studio. Anche il completamento dell'IRC continua fino al completamento di tutte le fasi dello studio.

Test di funzionalità polmonare, test da sforzo cardiopolmonare (CPST), calorimetria indiretta vengono eseguiti in pazienti con cancro al seno che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico della malattia e sottoposti a radioterapia presso l'FGBU "NMC intitolato a E.N. Meshalkin" del Ministero della Salute russo utilizzando MasterScreen Pneumo (Jaeger, Germania), ergospirometria Oxycon Pro (Jaeger, Germania) e sistemi di calorimetria indiretta per la valutazione della funzione respiratoria esterna in conformità con gli standard internazionali. Gli indici di respirazione esterna sono stati adattati alle condizioni BTPS (temperatura corporea (37°C), pressione ambiente e gas saturo di vapore acqueo) e allo scambio di gas - STPD (temperatura standard (0°C o 273 K) e pressione (760 mm Hg) e senza vapore acqueo). Il protocollo dello stress test viene selezionato individualmente, in base ai valori corretti in base all'età, al sesso e ai dati antropometrici del paziente. Lo studio viene condotto fino al massimo individuale seguito da un periodo di recupero. La soglia anaerobica viene determinata utilizzando il metodo della pendenza V. Dopo aver raggiunto il carico di punta, viene gradualmente ridotto. L'osservazione continua fino al completo recupero dei parametri emodinamici, dello scambio di gas, in caso di sintomi avversi fino alla loro scomparsa. I test ripetuti vengono eseguiti nella prima settimana dopo la fine del ciclo di radioterapia.

La MSCT del torace viene eseguita 1-2 giorni dopo l'inclusione del paziente nello studio per valutare lo stato iniziale del sistema broncopolmonare dei pazienti.

Il questionario SF-36 sulla qualità della vita, la scala ECOG per la valutazione delle condizioni generali del paziente oncologico, la scala dei disturbi respiratori mMRC, le scale dell'ansia e della depressione, la scala delle limitazioni funzionali postcovicolari e la scala del deterioramento cognitivo vengono completate al momento dell'inclusione nello studio e dopo il corso di radioterapia.

Analisi statistica:

Se i dati sono distribuiti normalmente, verranno confrontati utilizzando il t-test, l'analisi multivariata della varianza e il χ2 test. Se i dati non sono distribuiti normalmente verranno utilizzati test non parametrici. Verrà applicato un intervallo di confidenza del 95% durante il calcolo della media e della deviazione standard/mediana e dei percentili. Le dipendenze tra variabili quantitative continue verranno studiate utilizzando la regressione lineare, nel caso di variabili discrete verrà utilizzata la correlazione di Spearman. La regressione logistica binaria verrà applicata per studiare i tratti qualitativi aventi 2 categorie. La tecnica manuale di inclusione graduale delle variabili verrà utilizzata per formulare modelli di regressione multivariata con un livello di significatività del punto di cut-off pari a 0,20. In tutti gli altri casi, la significatività statistica sarà stabilita con una probabilità di errore di tipo 1 inferiore al 5%. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate in cieco.