Lesión pulmonar expuesta a radioterapia: efecto sobre el funcionamiento - cohorte (RELIEF-COHORT)

Después de una discusión sobre la posibilidad de participar en el estudio, se le presenta al paciente un formulario de consentimiento informado y se le explican todas las preguntas de interés. Si se obtiene el consentimiento para participar en el estudio, el paciente y el investigador llenan todos los campos requeridos de dos copias del formulario de consentimiento informado y lo firman. Si es necesario, el investigador vuelve a explicar cualquier información relativa al estudio. Una copia del consentimiento informado permanece en poder del paciente y la segunda copia, según lo exige la Buena Práctica Clínica, en poder del investigador.

Una vez obtenido el consentimiento informado, se completa una Tarjeta de Registro Individual (IRC) para el paciente incluido en el estudio. La finalización del IRC también continúa hasta que se completen todas las fases del estudio.

Las pruebas de función pulmonar, las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar (CPST) y la calorimetría indirecta se realizan en pacientes con cáncer de mama que se han sometido a un tratamiento quirúrgico de la enfermedad y han sido remitidos a radioterapia en el FGBU "NMC que lleva el nombre de E.N. Meshalkin" del Ministerio de Salud de Rusia. utilizando MasterScreen Pneumo (Jaeger, Alemania), ergoespirometría Oxycon Pro (Jaeger, Alemania) y sistemas de calorimetría indirecta para la evaluación de la función respiratoria externa de acuerdo con estándares internacionales. Los índices de respiración externa se ajustaron a las condiciones BTPS (temperatura corporal (37°C), presión ambiental y gas saturado con vapor de agua) y de intercambio de gases - STPD (temperatura estándar (0°C o 273 K) y presión (760 mm Hg) y sin vapor de agua). El protocolo de las pruebas de esfuerzo se selecciona individualmente, en base a los valores adecuados de acuerdo con la edad, sexo y datos antropométricos del paciente. El estudio se realiza hasta el máximo individual seguido de un período de recuperación. El umbral anaeróbico se determina mediante el método de pendiente en V. Después de alcanzar la carga máxima, se reduce gradualmente. La observación continúa hasta la recuperación completa de los parámetros hemodinámicos, el intercambio de gases, en caso de síntomas adversos, hasta su desaparición. Se realizan pruebas repetidas en la primera semana después de finalizar el curso de radioterapia.

La TCMC del tórax se realiza el día 1 o 2 de la inclusión del paciente en el estudio para evaluar el estado inicial del sistema broncopulmonar de los pacientes.

El cuestionario de calidad de vida SF-36, la escala ECOG para evaluar el estado general del paciente oncológico, la escala de alteración respiratoria mMRC, las escalas de ansiedad y depresión, la escala de limitaciones funcionales poscoviculares y la escala de deterioro cognitivo se completan en el momento de la inclusión en el estudio y después de la curso de radioterapia.

Análisis estadístico:

Si los datos se distribuyen normalmente, se compararán mediante la prueba t, el análisis de varianza multivariado y la prueba de χ2. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizarán pruebas no paramétricas. Se aplicará un intervalo de confianza del 95% al ​​calcular la media, la desviación estándar/mediana y los percentiles. Las dependencias entre variables cuantitativas continuas se estudiarán mediante regresión lineal, en el caso de variables discretas se utilizará la correlación de Spearman. Se aplicará la regresión logística binaria para estudiar rasgos cualitativos que tienen 2 categorías. Se utilizará la técnica manual de inclusión de variables por pasos para formular modelos de regresión multivariados con un punto de corte de nivel de significancia de 0,20. En todos los demás casos, la significación estadística se establecerá ante una probabilidad de error de tipo uno inferior al 5%. Todos los análisis estadísticos serán cegados.