Poranění plic vystavené radioterapii: Vliv na fungování – kohorta (RELIEF-COHORT)

Po diskusi o možnosti účasti ve studii je pacientovi předložen formulář informovaného souhlasu a jsou vysvětleny všechny otázky, které ho zajímají. Pokud je získán souhlas s účastí ve studii, pacient a výzkumník vyplní všechna požadovaná pole dvou kopií formuláře informovaného souhlasu a podepíší jej. V případě potřeby výzkumník znovu vysvětlí veškeré informace týkající se studie. Jedna kopie informovaného souhlasu zůstává pacientovi a druhá kopie je uchovávána výzkumným pracovníkem, jak to vyžaduje správná klinická praxe.

Jakmile byl získán informovaný souhlas, je pro pacienta zařazeného do studie vyplněna individuální registrační karta (IRC). Dokončení IRC také pokračuje, dokud nebudou dokončeny všechny fáze studie.

Testy funkce plic, kardiopulmonální zátěžové testování (CPST), nepřímá kalorimetrie se provádějí u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili chirurgickou léčbu onemocnění a byli odesláni na radiační terapii ve FGBU „NMC pojmenované po E.N. Meshalkinovi“ Ministerstva zdravotnictví Ruska pomocí systémů MasterScreen Pneumo (Jaeger, Německo), ergospirometrie Oxycon Pro (Jaeger, Německo) a nepřímých kalorimetrických systémů pro hodnocení zevní respirační funkce v souladu s mezinárodními standardy. Externí respirační indexy byly upraveny podle podmínek BTPS (tělesná teplota (37 °C), okolní tlak a plyn nasycený vodní párou) a výměna plynů - STPD (standardní teplota (0 °C nebo 273 K) a tlak (760 mm Hg) a žádná vodní pára). Protokol zátěžového testování se volí individuálně na základě správných hodnot v souladu s věkem, pohlavím a antropometrickými údaji pacienta. Studie se provádí až do individuálního maxima, po kterém následuje období zotavení. Anaerobní práh se stanoví metodou V-slope. Po dosažení špičkové zátěže se postupně snižuje. Pozorování pokračuje až do úplného zotavení hemodynamických parametrů, výměny plynů, v případě nepříznivých příznaků - až do jejich vymizení. Opakované testování se provádí v prvním týdnu po ukončení kurzu radiační terapie.

MSCT hrudníku se provádí 1-2 den po zařazení pacienta do studie k posouzení počátečního stavu bronchopulmonálního systému pacientů.

Dotazník kvality života SF-36, škála ECOG pro hodnocení celkového stavu onkologického pacienta, škála respiračních poruch mMRC, škály úzkosti a deprese, škála postkovikulárních funkčních omezení a škála kognitivních poruch se vyplňují při zařazení do studie a po průběh radiační terapie.

Statistická analýza:

Pokud jsou data normálně rozdělena, budou porovnána pomocí t-testu, vícerozměrné analýzy rozptylu a χ2 testu. Pokud data nejsou normálně distribuována, použijí se neparametrické testy. Při výpočtu průměru a standardní odchylky/mediánu a percentilů bude použit 95% interval spolehlivosti. Závislosti mezi spojitými kvantitativními proměnnými budou studovány pomocí lineární regrese, v případě diskrétních proměnných bude použita Spearmanova korelace. Binární logistická regrese bude aplikována na studium kvalitativních znaků, které mají 2 kategorie. K formulaci vícerozměrných regresních modelů s hraničním bodem hladiny významnosti 0,20 bude použita manuální technika postupného začleňování proměnných. Ve všech ostatních případech bude statistická významnost stanovena při pravděpodobnosti chyby prvního typu menší než 5 %. Všechny statistické analýzy budou zaslepeny.