Radiotherapy Exposed Lung Injury: Effect on Functioning - Kohort (RELIEF-COHORT)

Etter en diskusjon om muligheten for å delta i studien, får pasienten et informert samtykkeskjema og alle spørsmål av interesse blir forklart. Hvis samtykke til å delta i studien innhentes, fyller pasienten og forskeren ut alle de obligatoriske feltene i to kopier av skjemaet for informert samtykke og signerer det. Om nødvendig forklarer forskeren all informasjon om studien på nytt. Én kopi av det informerte samtykket forblir hos pasienten, og den andre kopien oppbevares, som kreves av god klinisk praksis, av forskeren.

Når informert samtykke er innhentet, fylles det ut et Individual Registration Card (IRC) for pasienten som er inkludert i studien. Gjennomføringen av IRC fortsetter også til alle fasene av studien er fullført.

Lungefunksjonstester, kardiopulmonal stresstesting (CPST), indirekte kalorimetri utføres hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått kirurgisk behandling av sykdommen og henvist til strålebehandling i FGBU "NMC oppkalt etter E.N. Meshalkin" i det russiske helsedepartementet ved hjelp av MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland), Oxycon Pro ergospirometri (Jaeger, Tyskland), og indirekte kalorimetrisystemer for evaluering av ekstern åndedrettsfunksjon i samsvar med internasjonale standarder. Eksterne respirasjonsindekser ble justert til BTPS-forhold (kroppstemperatur (37 °C), omgivelsestrykk og gass mettet med vanndamp), og gassutveksling - STPD (standard temperatur (0 °C eller 273 K) og trykk (760 mm Hg) og ingen vanndamp). Protokollen for stresstesting velges individuelt, basert på de riktige verdiene i samsvar med pasientens alder, kjønn og antropometriske data. Studien gjennomføres opp til det individuelle maksimum etterfulgt av en restitusjonsperiode. Den anaerobe terskelen bestemmes ved hjelp av V-slope-metoden. Etter å ha nådd topplasten reduseres den gradvis. Observasjon fortsetter til full gjenoppretting av hemodynamiske parametere, gassutveksling, i tilfelle uønskede symptomer - til de forsvinner. Gjentatt testing utføres den første uken etter slutten av strålebehandlingsforløpet.

MSCT av brystet utføres på 1-2 dager etter inkludering av pasient i studien for å vurdere den initiale tilstanden til det bronkopulmonale systemet til pasienter.

SF-36 livskvalitetsspørreskjema, ECOG-skala for vurdering av den generelle tilstanden til den onkologiske pasienten, mMRC respirasjonsforstyrrelsesskala, angst- og depresjonsskala, skala for postcovicular funksjonelle begrensninger og kognitiv svikt skala fullføres ved inkludering i studien og etter at strålebehandlingsforløp.

Statistisk analyse:

Hvis dataene er normalfordelte, vil de sammenlignes ved hjelp av t-test, multivariat variansanalyse og χ2-test. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil ikke-parametriske tester bli brukt. Et 95 % konfidensintervall vil bli brukt ved beregning av gjennomsnitt og standardavvik/median og persentiler. Avhengigheter mellom kontinuerlige kvantitative variabler vil bli studert ved bruk av lineær regresjon, ved diskrete variabler vil Spearman-korrelasjon bli brukt. Binær logistisk regresjon vil bli brukt for å studere kvalitative egenskaper som har 2 kategorier. Manuell trinnvis variabel inkluderingsteknikk vil bli brukt for å formulere multivariate regresjonsmodeller med et grensepunkt for signifikansnivå på 0,20. I alle andre tilfeller vil statistisk signifikans bli etablert ved en sannsynlighet for type 1 feil på mindre enn 5 %. Alle statistiske analyser vil bli blindet.