Strålebehandling udsat lungeskade: Effekt på funktion - kohorte (RELIEF-COHORT)

Efter en diskussion om muligheden for at deltage i undersøgelsen præsenteres patienten for en informeret samtykkeerklæring, og alle spørgsmål af interesse er forklaret. Hvis der opnås samtykke til at deltage i undersøgelsen, udfylder patienten og forskeren alle de påkrævede felter i to kopier af den informerede samtykkeformular og underskriver den. Om nødvendigt genforklarer forskeren enhver information vedrørende undersøgelsen. Én kopi af det informerede samtykke forbliver hos patienten, og den anden kopi opbevares, som krævet af god klinisk praksis, af forskeren.

Når informeret samtykke er opnået, udfyldes et Individual Registration Card (IRC) for den patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Færdiggørelsen af ​​IRC fortsætter også, indtil alle faser af undersøgelsen er afsluttet.

Lungefunktionstests, kardiopulmonal stresstest (CPST), indirekte kalorimetri udføres hos patienter med brystkræft, som har gennemgået kirurgisk behandling af sygdommen og henvist til strålebehandling i FGBU "NMC opkaldt efter E.N. Meshalkin" i det russiske sundhedsministerium ved hjælp af MasterScreen Pneumo (Jaeger, Tyskland), Oxycon Pro ergospirometri (Jaeger, Tyskland) og indirekte kalorimetrisystemer til evaluering af ekstern respirationsfunktion i overensstemmelse med internationale standarder. Eksternt respirationsindeks blev justeret til BTPS-betingelser (kropstemperatur (37°C), omgivende tryk og gas mættet med vanddamp) og gasudveksling - STPD (standardtemperatur (0°C eller 273 K) og tryk (760 mm Hg) og ingen vanddamp). Protokollen for stresstest vælges individuelt baseret på de korrekte værdier i overensstemmelse med patientens alder, køn og antropometriske data. Undersøgelsen udføres op til det individuelle maksimum efterfulgt af en restitutionsperiode. Den anaerobe tærskel bestemmes ved hjælp af V-slope-metoden. Efter at have nået spidsbelastningen, reduceres den gradvist. Observation fortsætter indtil fuld genopretning af hæmodynamiske parametre, gasudveksling, i tilfælde af uønskede symptomer - indtil deres forsvinden. Gentagen testning udføres i den første uge efter afslutningen af ​​strålebehandlingsforløbet.

MSCT af brystet udføres på 1-2 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen for at vurdere den initiale tilstand af patienternes bronkopulmonale system.

SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet, ECOG-skalaen til vurdering af den onkologiske patients generelle tilstand, mMRC-respirationsforstyrrelsesskalaen, angst- og depressionsskalaen, skalaen for postkovikulære funktionelle begrænsninger og skalaen for kognitiv svækkelse udfyldes ved inklusion i undersøgelsen og efter strålebehandlingsforløb.

Statistisk analyse:

Hvis dataene er normalfordelte, vil de blive sammenlignet ved hjælp af t-test, multivariat variansanalyse og χ2-test. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil ikke-parametriske test blive brugt. Et 95 % konfidensinterval vil blive anvendt ved beregning af middelværdi og standardafvigelse/median og percentiler. Afhængigheder mellem kontinuerte kvantitative variable vil blive undersøgt ved brug af lineær regression, i tilfælde af diskrete variable vil Spearman-korrelation blive brugt. Binær logistisk regression vil blive anvendt til at studere kvalitative træk med 2 kategorier. Manuel trinvis variabel inklusion teknik vil blive brugt til at formulere multivariate regressionsmodeller med et afskæringspunkt for signifikansniveau på 0,20. I alle andre tilfælde vil statistisk signifikans blive fastsat ved en sandsynlighed for type 1-fejl på mindre end 5 %. Alle statistiske analyser vil blive blindet.