放射治疗暴露性肺损伤：对功能的影响 - 队列 (RELIEF-COHORT)
乳腺恶性肿瘤综合治疗过程中氧代谢及心血管和呼吸系统储备能力的研究
前瞻性队列研究旨在研究乳腺癌患者的氧代谢状态、心血管和呼吸系统的储备能力，以制定疾病复杂治疗过程中肺损伤的预防和康复方案。
该研究的目的是研究乳腺肿瘤复杂治疗过程中氧代谢的动态以及心血管和呼吸系统的储备能力。
研究目的：
- 探讨乳腺癌患者放疗过程中肺通气和气体交换障碍的动态变化
- 建立乳腺癌患者放射后肺通气和气体交换障碍的风险分层算法。
- 分析心肺运动试验在评估乳腺癌患者化疗和放疗的心脏毒性作用中的预后意义。
- 分析放射后肺通气和气体交换障碍对乳腺癌患者生活质量和心理情绪状态的影响。
- 基于个体氧代谢参数及心血管和呼吸系统储备能力的研究，为乳腺肿瘤患者放射后肺损伤的预防和康复方案奠定基础。
所有参与者均按照标准方案接受为期5周的放射治疗，在放疗前将通过肺活量描记术检查其肺功能并评估肺扩散能力、心肺压力测试和肺部CT扫描。 研究人员将分析疾病阶段、手术类型、所有患者的药物、并发症、营养状况、心理状态等参数。
研究概览
地位
详细说明
在讨论参与研究的可能性后，患者会收到一份知情同意书，并解释所有感兴趣的问题。 如果获得参与研究的同意，患者和研究人员填写两份知情同意书的所有必填字段并签署。 如有必要，研究人员会重新解释有关该研究的任何信息。 知情同意书的一份副本由患者保留，第二份副本由研究人员按照良好临床实践的要求保存。
一旦获得知情同意，研究中的患者就会填写个人登记卡 (IRC)。 IRC 的完成也将持续到研究的所有阶段完成为止。
对接受过手术治疗并在俄罗斯卫生部 FGBU“以 E.N. Meshalkin 命名的 NMC”接受放射治疗的乳腺癌患者进行肺功能测试、心肺压力测试 (CPST)、间接量热法使用 MasterScreen Pneumo（Jaeger，德国）、Oxycon Pro ergospirometry（Jaeger，德国）和间接量热系统根据国际标准评估外呼吸功能。 外部呼吸指数根据 BTPS 条件（体温 (37°C)、环境压力和水蒸气饱和气体）和气体交换 - STPD（标准温度（0°C 或 273 K）和压力（760 mm Hg）进行调整并且没有水蒸气）。 压力测试的方案是根据患者的年龄、性别和人体测量数据的适当值单独选择的。 该研究进行到个人最大程度，然后是恢复期。 无氧阈值使用 V 斜率法确定。 达到峰值负载后，逐渐减少。 持续观察直至血流动力学参数、气体交换完全恢复，如果出现不良症状，则直至其消失。 放射治疗结束后的第一周进行重复测试。
在患者纳入研究的1-2天进行胸部MSCT，以评估患者支气管肺系统的初始状态。
SF-36生活质量问卷、用于评估肿瘤患者一般状况的ECOG量表、mMRC呼吸障碍量表、焦虑和抑郁量表、心室后功能限制量表和认知障碍量表在纳入研究时和研究后完成放射治疗的过程。
统计分析：
如果数据呈正态分布，则采用t检验、多元方差分析和χ2检验进行比较。 如果数据不呈正态分布，则将使用非参数检验。 计算平均值和标准差/中位数和百分位数时将应用 95% 置信区间。 连续定量变量之间的依赖性将使用线性回归进行研究，如果是离散变量，则将使用 Spearman 相关性。 二元逻辑回归将用于研究具有 2 个类别的质量特征。 将使用手动逐步变量包含技术来制定多元回归模型，显着性水平的截止点为0.20。 在所有其他情况下，统计显着性将在第一类错误概率小于 5% 时确定。 所有统计分析都将是盲法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oksana Kamenskaya, PhD, MD
- 电话号码：+79139458972
- 邮箱：o_kamenskaya@meshalkin.ru
学习地点
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Novosibirsk oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk oblast、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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接触：
- Oksana Kamenskaya, PhD, MD
- 电话号码：+79139458972
- 邮箱：o_kamenskaya@meshalkin.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 乳腺恶性肿瘤的确诊；
- 签署患者参与研究的知情自愿同意书。
排除标准：
- 使用吸入性皮质类固醇的禁忌症（存在活动性或非活动性肺结核、呼吸器官的真菌、病毒或细菌感染）；
- 需要糖皮质激素基线治疗的肺部疾病（慢性阻塞性肺病、支气管哮喘）；
- 精神和/或肌肉骨骼损伤，导致无法充分进行运动测试、与患者合作并解释结果；
- 需要紧急手术干预和/或在 ICU 环境中观察和治疗的病症和疾病；
- 患者在研究的任何阶段拒绝参加本临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要队列组
所有参与者将被纳入同一组，本研究中没有分组。
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使用 Master Screen Body 设备，您将被要求通过一根特殊的管子进行两次呼吸，持续 2-3 分钟。
通常该过程不会引起任何不适
运动测试在自行车测力计 Oxycon Pro 上进行。
在测试之前，记录心电图的特殊传感器、确定血饱和度的传感器和测量血压的袖带将被粘在身体上。
测试期间通过带有内置气体分析仪传感器的面罩进行呼吸。
压力测试进行到个人最大值（根据患者的年龄、性别、身高和体重），然后是恢复期。
进行体育活动时会出现一些暂时的不适。
可能会出现呼吸困难、腿部疲劳和头晕。
观察持续到血液动力学和气体交换参数完全恢复，如果出现不利症状 - 直到它们消失。
CT是一种基于X光的检查方法，但与传统的X光不同的是，它能提供最完整的身体结构图像，而且辐射较少。 断层扫描通常不会引起任何不愉快的感觉，并且在专门部门进行。
其他名称：
乳腺癌手术治疗后 4-12 周，将使用 Electa Axesse 线性油门踏板以传统分割模式使用 6 MeV 能量进行适形 3D 放射治疗。
根据疾病的阶段、手术治疗的类型和肿瘤的形态变异，将使用不同的放疗方案。
在器官保留手术中，剩余乳房将接受 2 Gy 的单焦点剂量 (FD) 照射，最高可达 50 Gy 的总焦点剂量 (TFD)。
在存在危险因素的情况下，将进行淋巴流出途径的照射：腋窝、锁骨下和胸骨旁淋巴结区域（FD 2 Gy，最高 TFD 44-46 Gy）。
在根治性乳房切除术中，我们将使用 2 Gy FD 照射前胸壁，最高 50 Gy FD，淋巴流出途径照射：腋窝、锁骨下和胸骨旁淋巴结（2 Gy FD，最高 44-46戈瑞FD）。
评估患者生活质量的标准问卷 https://clinmedjournals.org/articles/jmdt/jmdt-2-023-figure-1.pdf
年龄、性别、身高。
体重、体重指数 (BMI)
基础疾病的严重程度（mMRC、BODE、SMRT-CO 呼吸支持需求量表）和合并症（心血管疾病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾病） 服用的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值耗氧量（VO2peak）
大体时间：3-6个月
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患者的肺活量测定数据将在放疗前和放疗后 3 至 6 个月的值之间进行比较。
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SF-36 问卷测量的生活质量。
大体时间：3-6个月
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患者的问卷数据将在放疗前和放疗后3至6个月之间进行比较。
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3-6个月
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一年内全因死亡率
大体时间：1、2、3年
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我们将与患者及其亲属联系，评估1号放疗后的死亡率？治疗后2年和3年
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1、2、3年
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肺扩散能力的动态 (ΔDLCO)
大体时间：3-6个月
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患者的肺活量测定数据将在放疗前和放疗后 3 至 6 个月的值之间进行比较。
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3-6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oksana Kamenskaya, PhD, MD、Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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