Открытое повреждение легких при лучевой терапии: влияние на функционирование - когорта (RELIEF-COHORT)

После обсуждения возможности участия в исследовании пациенту предъявляется форма информированного согласия и разъясняются все интересующие вопросы. В случае получения согласия на участие в исследовании пациент и исследователь заполняют все обязательные поля двух экземпляров формы информированного согласия и подписывают ее. При необходимости исследователь повторно поясняет любую информацию, касающуюся исследования. Один экземпляр информированного согласия остается у пациента, а второй экземпляр, как того требует Надлежащая клиническая практика, хранится у исследователя.

После получения информированного согласия для пациента, включенного в исследование, заполняется Индивидуальная регистрационная карта (ИРК). Завершение IRC также продолжается до завершения всех этапов исследования.

У больных раком молочной железы, перенесших хирургическое лечение заболевания и направленных на лучевую терапию в ФГБУ «НМЦ им. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, проводят функциональные пробы легких, кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПСТ), непрямую калориметрию. с использованием систем эргоспирометрии MasterScreen Pneumo (Jaeger, Германия), Oxycon Pro (Jaeger, Германия) и непрямой калориметрии для оценки функции внешнего дыхания в соответствии с международными стандартами. Показатели внешнего дыхания адаптировались к условиям БТПС (температура тела (37°С), давление окружающей среды и газ, насыщенный парами воды), а газообмена - СТПД (стандартная температура (0°С или 273 К) и давление (760 мм рт. ст.). и отсутствие водяного пара). Протокол нагрузочного тестирования подбирается индивидуально, исходя из соответствующих показателей в соответствии с возрастом, полом и антропометрическими данными пациента. Исследование проводится до индивидуального максимума с последующим периодом восстановления. Анаэробный порог определяют с помощью метода V-slope. После достижения пиковой нагрузки ее постепенно снижают. Наблюдение продолжают до полного восстановления показателей гемодинамики, газообмена, при возникновении неблагоприятных симптомов - до их исчезновения. Повторное тестирование проводится в первую неделю после окончания курса лучевой терапии.

МСКТ органов грудной клетки выполняют на 1-2 день включения больных в исследование для оценки исходного состояния бронхолегочной системы больных.

При включении в исследование и после его завершения заполняются опросник качества жизни SF-36, шкала ECOG для оценки общего состояния онкологического больного, шкала респираторных нарушений mMRC, шкала тревоги и депрессии, шкала постковикулярных функциональных ограничений, шкала когнитивных нарушений. курс лучевой терапии.

Статистический анализ:

Если данные нормально распределены, они будут сравниваться с использованием t-критерия, многомерного дисперсионного анализа и теста χ2. Если данные не распределены нормально, будут использоваться непараметрические тесты. При расчете среднего и стандартного отклонения/медианы и процентилей будет применяться доверительный интервал 95%. Зависимости между непрерывными количественными переменными будут изучаться с помощью линейной регрессии, в случае дискретных переменных будет использоваться корреляция Спирмена. Бинарная логистическая регрессия будет применяться для изучения качественных признаков, имеющих 2 категории. Метод пошагового включения переменных вручную будет использоваться для формулирования моделей многомерной регрессии с пороговым уровнем значимости 0,20. Во всех остальных случаях статистическая значимость будет установлена ​​при вероятности ошибки первого рода менее 5%. Весь статистический анализ будет скрытым.