Lésion pulmonaire exposée à la radiothérapie : effet sur le fonctionnement - Cohorte (RELIEF-COHORT)

Après une discussion sur la possibilité de participer à l'étude, le patient se voit présenter un formulaire de consentement éclairé et toutes les questions d'intérêt sont expliquées. Si le consentement à participer à l'étude est obtenu, le patient et le chercheur remplissent tous les champs obligatoires de deux copies du formulaire de consentement éclairé et le signent. Si nécessaire, le chercheur réexplique toute information concernant l'étude. Une copie du consentement éclairé reste chez le patient et la deuxième copie est conservée, comme l'exigent les bonnes pratiques cliniques, par le chercheur.

Une fois le consentement éclairé obtenu, une carte d'enregistrement individuelle (IRC) est complétée pour le patient inclus dans l'étude. L'achèvement de l'IRC se poursuit également jusqu'à ce que toutes les phases de l'étude soient terminées.

Des tests de fonction pulmonaire, des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPST), une calorimétrie indirecte sont effectués chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi un traitement chirurgical de la maladie et référées pour une radiothérapie au FGBU « NMC nommé d'après E.N. Meshalkin » du ministère de la Santé de Russie. en utilisant MasterScreen Pneumo (Jaeger, Allemagne), l'ergospirométrie Oxycon Pro (Jaeger, Allemagne) et des systèmes de calorimétrie indirecte pour l'évaluation de la fonction respiratoire externe conformément aux normes internationales. Les indices de respiration externe ont été ajustés aux conditions BTPS (température corporelle (37°C), pression ambiante et gaz saturés de vapeur d'eau) et d'échange gazeux - STPD (température standard (0°C ou 273 K) et pression (760 mm Hg). et pas de vapeur d'eau). Le protocole des tests d'effort est sélectionné individuellement, sur la base des valeurs appropriées en fonction de l'âge, du sexe et des données anthropométriques du patient. L'étude est menée jusqu'au maximum individuel suivi d'une période de récupération. Le seuil anaérobie est déterminé selon la méthode de la pente en V. Après avoir atteint la charge maximale, celle-ci diminue progressivement. L'observation se poursuit jusqu'à la récupération complète des paramètres hémodynamiques, des échanges gazeux, en cas de symptômes indésirables - jusqu'à leur disparition. Des tests répétés sont effectués au cours de la première semaine après la fin de la radiothérapie.

Une MSCT du thorax est réalisée le 1 à 2 jour suivant l'inclusion du patient dans l'étude pour évaluer l'état initial du système broncho-pulmonaire des patients.

Le questionnaire de qualité de vie SF-36, l'échelle ECOG d'évaluation de l'état général du patient oncologique, l'échelle de troubles respiratoires mMRC, les échelles d'anxiété et de dépression, l'échelle de limitations fonctionnelles postcoviculaires et l'échelle de déficience cognitive sont complétées à l'inclusion dans l'étude et après le cours de radiothérapie.

Analyses statistiques:

Si les données sont normalement distribuées, elles seront comparées à l'aide du test t, de l'analyse de variance multivariée et du test χ2. Si les données ne sont pas normalement distribuées, des tests non paramétriques seront utilisés. Un intervalle de confiance de 95 % sera appliqué lors du calcul de la moyenne et de l'écart type/médiane et des centiles. Les dépendances entre variables quantitatives continues seront étudiées par régression linéaire, dans le cas de variables discrètes, la corrélation de Spearman sera utilisée. La régression logistique binaire sera appliquée pour étudier les traits qualitatifs ayant 2 catégories. La technique manuelle d'inclusion de variables pas à pas sera utilisée pour formuler des modèles de régression multivariés avec un seuil de signification de 0,20. Dans tous les autres cas, la signification statistique sera établie avec une probabilité d'erreur de type 1 inférieure à 5 %. Toutes les analyses statistiques seront aveugles.