MASTER-PACT 研究 (MASTER-PACT)

理論的根拠:

胸痛のある患者の少なくとも 25% ～ 50% では、血管造影による重大な心外膜疾患の証拠がなくても、心筋虚血が存在する可能性があります。 このような患者では、冠状微小血管機能不全（CMD）と呼ばれる、心筋の微小血管構造に異常があると考えられることがよくあります。 この微小血管機能不全は、かなりの罹患率とそれに伴う機能制限を伴う診断および治療上の問題を構成し、生活の質を低下させ、転帰を損ない、医療システムの経済的負担を増加させます。 ここ数年、微小血管抵抗予備力（MRR）の計算による冠微小循環の真の定量的調査のための新しい侵襲的方法論が開発されました。 非侵襲的に、例えば定量的陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、安静時および充血性心筋血流 (MBF) を測定することによって、MRR を計算することも可能です。 ただし、非侵襲性 MRR は、心外膜疾患がまったくない場合 (つまり、血流予備量 [FFR] が 1.0) の場合にのみ、PET のみで計算できます。 冠動脈の侵襲的検査を使用せずに心外膜疾患に関する情報を取得するために、PET と冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (FFRCT) から計算される FFR を組み合わせる方法が HeartFlow Inc. によって開発されました。 この方法を使用すると、心外膜疾患の存在に関係なく、非侵襲的に MRR を計算できます。 ただし、非侵襲的 MRR は侵襲的に測定された MRR に対して検証されたことはありません。

客観的：

主な目的は、PET および FFRCT (CT スキャン) を使用して得られた非侵襲的 MRR と、連続熱希釈を使用して侵襲的に測定された MRR 測定を比較することです。

研究デザイン:

この研究は前向き検証研究であり、すべての患者が侵襲性冠動脈造影（ICA）の前に、侵襲的な流量/圧力および熱希釈測定と併せてデュアルエネルギーCCTAおよび[15O]H2O PETスキャンを受けることになります。

調査対象母集団：

冠動脈疾患（CAD）が証明されていない慢性冠症候群患者は、ICA のために紹介されるかどうか評価されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は、非侵襲性 MRR と侵襲性 MRR 間の相関と一致です。 研究目的を達成するために、PET および FFRCT によって計算された MRR が侵襲的に測定された MMR と比較されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

患者の精密検査が遅れないよう、紹介後 3 日間のプロトコールが完了します。 1日目に患者はCCTAを受けます。 2日目に患者はPETスキャンを受けます。 その後、3 日目に、CCTA と PET の結果に関係なく、患者は侵襲的な圧力/熱希釈測定を伴う ICA を受けます。 CTやPETのリスクは低いと考えられています。 患者には臨床的に適応のあるICAが紹介されるため、ICAのリスクは研究に関連するとはみなされません。 ICA 中の侵襲的測定のリスクは低いと考えられています。 参加している患者には直接的な利益はありません。 それにもかかわらず、FFR、微小血管抵抗、および MRR の測定は、PCI の実施または延期についてより適切な決定を下すのに役立つことが多く、これらの患者の狭心症の訴えの性質をより深く理解するのに役立ち、治療の微調整に貢献します。