MASTER-PACT 연구 (MASTER-PACT)

이론적 해석:

흉통 환자의 최소 25~50%에서 심외막 질환의 혈관 조영 증거 없이 심근 허혈이 존재할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우, 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)라고 불리는 심근의 미세혈관이 비정상이라고 가정하는 경우가 많습니다. 이러한 미세혈관 기능 장애는 상당한 질병률 및 관련 기능 제한을 수반하는 진단 및 치료 문제를 구성하고, 삶의 질을 저하시키고, 결과를 손상시키며, 의료 시스템에 대한 경제적 부담을 증가시킵니다. 지난 몇 년 동안 미세혈관 저항 예비력(MRR)을 계산하여 관상동맥 미세순환의 진정한 정량적 조사를 위한 새로운 침습적 방법이 개발되었습니다. 비침습적으로 MRR을 계산하는 방법은 예를 들어 정량적 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용하여 휴식 중 및 충혈성 심근 혈류(MBF)를 측정하는 방식으로도 가능합니다. 그러나 비침습적 MRR은 심외막 질환이 전혀 없는 경우(즉, FFR(Fractional Flow Reserve) 1.0) PET 단독으로만 계산할 수 있습니다. 관상동맥 침습적 검사를 사용하지 않고 심외막 질환에 대한 정보를 얻기 위해 HeartFlow Inc.에서는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(FFRCT)에서 계산된 FFR과 PET를 결합하는 방법을 개발했습니다. 이 방법을 사용하면 심외막 질환 유무에 관계없이 비침습적으로 MRR을 계산할 수 있습니다. 그러나 비침습적 MRR은 침습적으로 측정된 MRR에 대해 검증된 적이 없습니다.

목적:

주요 목적은 PET 및 FFRCT(CT 스캐닝)를 사용하여 얻은 비침습적 MRR을 연속 열희석을 사용하여 침습적으로 측정된 MRR 측정과 비교하는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 모든 환자가 침습적 관상동맥조영술(ICA) 전에 침습적 흐름/압력 및 열희석 측정과 함께 이중 에너지 CCTA 및 [15O]H2O PET 스캔을 받게 되는 전향적 검증 연구입니다.

연구 인구:

ICA에 의뢰된 문서화된 관상동맥 질환(CAD)이 없는 만성 관상동맥 증후군 환자는 포함 여부를 평가받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/종점:

일차 평가변수는 비침습적 MRR과 침습적 MRR 사이의 상관관계와 일치성입니다. 연구 목적을 달성하기 위해 PET 및 FFRCT로 계산된 MRR을 침습적으로 측정된 MMR과 비교할 것입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 범위:

환자의 진단 정밀검사가 지연되지 않도록 의뢰 후 3일간의 프로토콜이 완료됩니다. 1일차에 환자는 CCTA를 받게 됩니다. 2일차에 환자는 PET 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 3일차에는 CCTA 및 PET 결과에 관계없이 환자는 침습적 압력/열희석 측정을 통해 ICA를 받게 됩니다. CT와 PET의 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 환자는 임상적으로 표시된 ICA에 대해 의뢰되며 ICA의 위험은 연구와 관련된 것으로 간주되지 않습니다. ICA 중 침습적 측정의 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 참여 환자에게 직접적인 이점은 없습니다. 그럼에도 불구하고, FFR, 미세혈관 저항성 및 MRR의 측정은 PCI 수행 또는 연기에 대한 더 나은 결정을 내리는 데 유용하고, 이러한 환자의 협심증 증상의 특성을 더 잘 이해하는 데 도움이 되며, 의학적 치료를 미세 조정하는 데 도움이 됩니다.