MASTER-PACT-studien (MASTER-PACT)

Begrunnelse:

Hos minst 25 % - 50 % av pasientene med brystsmerter kan myokardiskemi være tilstede uten angiografiske tegn på signifikant epikardiell sykdom. Hos slike pasienter antas det ofte at mikrovaskulaturen i myokardiet er unormal, kalt koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD). Denne mikrovaskulære dysfunksjonen utgjør et diagnostisk og terapeutisk problem med betydelig sykelighet og tilhørende funksjonelle begrensninger, reduserer livskvaliteten, svekker resultatet og øker den økonomiske belastningen for helsevesenet. I de siste årene har en ny invasiv metodikk blitt utviklet for ekte kvantitativ undersøkelse av koronar mikrosirkulasjon ved beregning av mikrovaskulær motstandsreserve (MRR). Ikke-invasivt er det også mulig å beregne MRR ved å måle hvilende og hyperemisk myokardial blodstrøm (MBF), for eksempel ved bruk av kvantitativ Positron Emission Tomography (PET). Imidlertid kan ikke-invasiv MRR bare beregnes med PET alene i fullstendig fravær av noen epikardiell sykdom (dvs. en fraksjonell strømningsreserve [FFR] på 1,0). For å få informasjon om epikardiell sykdom uten å bruke invasiv undersøkelse av koronararteriene, er det utviklet en metode av HeartFlow Inc. for å kombinere PET og FFR beregnet fra Coronary Computed Tomography Angiography (FFRCT). Ved å bruke denne metoden kan MRR beregnes non-invasivt uavhengig av tilstedeværelsen av epikardiell sykdom. Ikke-invasiv MRR har imidlertid aldri blitt validert mot invasivt målt MRR.

Objektiv:

Hovedmålet er å sammenligne ikke-invasiv MRR, oppnådd ved bruk av PET og FFRCT (CT-skanning), med invasivt målt MRR-måling ved bruk av kontinuerlig termofortynning.

Studere design:

Denne studien er en prospektiv valideringsstudie der alle pasienter vil gjennomgå dual energy CCTA og [15O]H2O PET skanning før invasiv koronar angiografi (ICA) i forbindelse med invasiv flow/trykk og termofortynningsmålinger.

Studiepopulasjon:

Pasienter med kronisk koronarsyndrom uten dokumentert koronararteriesykdom (CAD) henvist til ICA vil bli evaluert for inkludering.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet vil være korrelasjonen og samsvaret mellom ikke-invasiv og invasiv MRR. For å oppnå studiemålet vårt vil MRR beregnet av PET og FFRCT bli sammenlignet med invasivt målt MMR.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

En tredagers protokoll vil bli fullført etter henvisning som sikrer at den diagnostiske oppfølgingen av pasientene ikke blir forsinket. På dag 1 vil pasienter gjennomgå CCTA. På dag 2 vil pasientene få PET-skanning. Deretter, på dag 3, uavhengig av CCTA- og PET-resultater, vil pasienter gjennomgå ICA med invasive trykk/termodilusjonsmålinger. Risikoen ved CT og PET anses å være lav. Pasienter henvises til en klinisk indisert ICA og som sådan anses ikke risikoen for ICA å være studierelatert. Risikoen for invasive målinger under ICA anses som lav. Ingen direkte fordel er tilstede for de deltakende pasientene. Likevel er måling av FFR, mikrovaskulær motstand og MRR ofte nyttig for å ta en bedre beslutning om å utføre eller utsette PCI, er nyttig for å bedre forstå arten av angina plager hos disse pasientene, og bidrar til å finjustere medisinsk behandling.