Studie MASTER-PACT (MASTER-PACT)
Hodnocení rezervy mikrovaskulární rezistence odvozené z absolutního průtoku a rezistence pomocí PET a CT
Cílem této klinické studie je porovnat neinvazivní myokardiální perfuzní rezervu (MRR) s invazivně měřenou MRR u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• jaká je korelace a shoda mezi neinvazivní a invazivní MRR.
Účastníci s podezřením na ICHS a odeslaní na invazivní koronární angiogram (ICA) podstoupí [15O]H2O-PET a koronární CT angiografii předcházející ICA. Během ICA budou měření mikrovaskulárního odporu prováděna pomocí termodiluce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění:
U nejméně 25 % - 50 % pacientů s bolestí na hrudi může být přítomna ischemie myokardu bez angiografického průkazu významného epikardiálního onemocnění. U takových pacientů se často předpokládá, že mikrovaskulatura myokardu je abnormální, nazývaná koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD). Tato mikrovaskulární dysfunkce představuje diagnostický a terapeutický problém se značnou morbiditou a souvisejícími funkčními omezeními, snižuje kvalitu života, zhoršuje výsledky a zvyšuje ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče. V posledních letech byla vyvinuta nová invazivní metodika pro skutečné kvantitativní vyšetření koronární mikrocirkulace výpočtem rezervy mikrovaskulární rezistence (MRR). Neinvazivně je výpočet MRR možný také měřením klidového a hyperemického průtoku krve myokardem (MBF), například pomocí kvantitativní pozitronové emisní tomografie (PET). Neinvazivní MRR však lze vypočítat pouze pomocí samotného PET při úplné absenci jakéhokoli epikardiálního onemocnění (tj. frakční průtoková rezerva [FFR] 1,0). Aby bylo možné získat informace o epikardiálním onemocnění bez použití invazivního dotazování na koronární tepny, vyvinula společnost HeartFlow Inc. metodu, která kombinuje PET a FFR vypočítanou z koronární počítačové tomografie (FFRCT). Pomocí této metody lze MRR vypočítat neinvazivně bez ohledu na přítomnost epikardiálního onemocnění. Neinvazivní MRR však nikdy nebyla validována proti invazivně měřené MRR.
Objektivní:
Hlavním cílem je porovnat neinvazivní MRR, získané pomocí PET a FFRCT (CT-scanning), s invazivně měřeným měřením MRR pomocí kontinuálního termodiluce.
Studovat design:
Tato studie je prospektivní validační studií, ve které všichni pacienti podstoupí duální energetický CCTA a [15O]H2O PET sken před invazivní koronarografií (ICA) ve spojení s invazivním měřením průtoku/tlaku a termodiluce.
Studijní populace:
Pacienti s chronickým koronárním syndromem bez dokumentovaného onemocnění koronárních tepen (CAD) uvedení pro ICA budou hodnoceni pro zařazení.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním cílovým parametrem bude korelace a shoda mezi neinvazivní a invazivní MRR. Abychom dosáhli našeho cíle studie, bude MRR vypočtená pomocí PET a FFRCT porovnána s invazivně měřeným MMR.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Po doporučení bude dokončen třídenní protokol, který zajistí, že diagnostické zpracování pacientů nebude zdržováno. V den 1 pacienti podstoupí CCTA. 2. den pacienti podstoupí PET sken. Poté, v den 3, bez ohledu na výsledky CCTA a PET, pacienti podstoupí ICA s invazivním měřením tlaku/termodiluce. Rizika CT a PET jsou považována za nízká. Pacienti jsou doporučováni na klinicky indikované ICA a jako taková rizika ICA nejsou považována za související se studií. Riziko invazivních měření během ICA je považováno za nízké. Pro zúčastněné pacienty není přítomen žádný přímý přínos. Nicméně měření FFR, mikrovaskulární rezistence a MRR je často užitečné pro lepší rozhodnutí o provedení nebo odložení PCI, pomáhá lépe porozumět povaze anginózních potíží u těchto pacientů a přispívá k doladění lékařské léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roel Hoek, MD
- Telefonní číslo: +3120-4440381
- E-mail: roel.hoek@amsterdamumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro ICA kvůli podezření na CAD
- Žádná zdokumentovaná předchozí historie CAD
- Věk ≥18 a ≤80 let
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní ICHS, infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI), infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), kardiogenní šok nebo hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti s předchozím bypassem koronární artérie (CABG), PCI nebo infarktem myokardu (MI)
- Zkroucené nebo kalcifikované koronární tepny, pokud jsou známy
- Koronární tepny malého kalibru (<2,5 mm), pokud jsou známy
- Fibrilace síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné poruchy vedení s indikací dočasné nebo trvalé stimulace
- Těžká CHOPN nebo chronické astma v anamnéze
- Selhání ledvin (tj. eGFR < 30 ml/min)
- Užívání sildenafilu (Viagra) nebo dipyramidolu (Persantin), které nelze ukončit
- Kontraindikace pro β-blokátory
- Alergická reakce na jodizovaný kontrast
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační neinvazivní a invazivní MRR
Časové okno: Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
Prvním primárním cílovým parametrem bude korelace mezi neinvazivní a invazivní MRR, indikovaná korelací Pearson/Spearman.
|
Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
|
Dohoda neinvazivní a invazivní MRR
Časové okno: Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
Prvním primárním cílovým parametrem bude shoda mezi neinvazivní a invazivní MRR, indikovaná Blant-Altmanovou analýzou.
|
Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace neinvazivní a invazivní klidové a hyperemické rezistence
Časové okno: Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
Prvním sekundárním koncovým bodem bude korelace mezi neinvazivně a invazivně měřenou klidovou a hyperemickou rezistencí, indikovaná Pearsonovou/Spearmanovou korelací.
|
Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
|
Shoda neinvazivní a invazivní klidová a hyperemická rezistence
Časové okno: Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
Prvním sekundárním koncovým bodem bude shoda mezi neinvazivně a invazivně měřenou klidovou a hyperemickou rezistencí, indikovaná Blant-Altmanovou analýzou.
|
Bezprostředně po PET a CT vyšetření (neinvazivní MRR) a ICA (invazivní MRR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84769.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .