MASTER-PACT 研究 (MASTER-PACT)

理由：

至少 25% - 50% 的胸痛患者可能存在心肌缺血，但血管造影没有明显心外膜疾病的证据。 在此类患者中，通常认为心肌微血管系统异常，称为冠状动脉微血管功能障碍（CMD）。 这种微血管功能障碍构成了具有相当高的发病率和相关功能限制的诊断和治疗问题，降低了生活质量，损害了结果，并增加了医疗保健系统的经济负担。 近年来，开发了一种新的侵入性方法，通过计算微血管阻力储备（MRR）来真正定量研究冠状动脉微循环。 非侵入性地，还可以通过测量静息和充血心肌血流量 (MBF) 来计算 MRR，例如使用定量正电子发射断层扫描 (PET)。 然而，无创 MRR 只能在完全不存在任何心外膜疾病的情况下仅通过 PET 计算（即血流储备分数 [FFR] 为 1.0）。 为了在不侵入冠状动脉的情况下获得心外膜疾病的信息，HeartFlow Inc. 开发了一种方法，将 PET 和通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (FFRCT) 计算的 FFR 结合起来。 使用这种方法，无论是否存在心外膜疾病，都可以无创地计算 MRR。 然而，无创 MRR 从未针对有创测量的 MRR 进行验证。

客观的：

主要目的是比较使用 PET 和 FFRCT（CT 扫描）获得的无创 MRR 与使用连续热稀释进行的有创测量 MRR 测量。

学习规划：

本研究是一项前瞻性验证研究，所有患者在进行有创冠状动脉造影 (ICA) 之前将接受双能 CCTA 和 [15O]H2O PET 扫描，并结合有创流量/压力和热稀释测量。

研究人群：

没有记录的冠状动脉疾病 (CAD) 转诊至 ICA 的慢性冠状动脉综合征患者将被纳入评估。

主要研究参数/终点：

主要终点是非侵入性和侵入性 MRR 之间的相关性和一致性。 为了实现我们的研究目标，将通过 PET 和 FFRCT 计算的 MRR 与侵入性测量的 MMR 进行比较。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

转诊后将完成为期三天的方案，确保患者的诊断检查不会延迟。 第一天患者将接受 CCTA。 第 2 天，患者将接受 PET 扫描。 然后，在第 3 天，无论 CCTA 和 PET 结果如何，患者都将接受 ICA 和有创压力/热稀释测量。 CT 和 PET 的风险被认为较低。 患者被转诊接受临床指示的 ICA，因此 ICA 的风险不被视为与研究相关。 ICA 期间进行侵入性测量的风险被认为很低。 参与的患者没有直接受益。 尽管如此，FFR、微血管阻力和 MRR 的测量通常有助于做出实施或推迟 PCI 的更好决定，有助于更好地了解这些患者心绞痛主诉的性质，并有助于微调医疗治疗。