MASTER-PACT -tutkimus (MASTER-PACT)

Perustelut:

Ainakin 25–50 %:lla potilaista, joilla on rintakipua, voi esiintyä sydänlihaksen iskemiaa ilman angiografisia todisteita merkittävästä epikardiaalisesta sairaudesta. Tällaisilla potilailla oletetaan usein, että sydänlihaksen mikrovaskulaarisuus on epänormaali, ja sitä kutsutaan sepelvaltimon mikrovaskulaariseksi toimintahäiriöksi (CMD). Tämä mikrovaskulaarinen toimintahäiriö muodostaa diagnostisen ja terapeuttisen ongelman, jolla on huomattava sairastuvuus ja siihen liittyviä toiminnallisia rajoituksia, heikentää elämänlaatua, huonontaa tuloksia ja lisää taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille. Viime vuosina on kehitetty uusi invasiivinen metodologia sepelvaltimon mikroverenkierron todelliseen kvantitatiiviseen tutkimukseen laskemalla mikrovaskulaarinen resistenssireservi (MRR). Non-invasiivisesti MRR:n laskeminen on mahdollista myös mittaamalla lepo- ja hyperemiaa sydänlihaksen verenvirtausta (MBF), esimerkiksi käyttämällä kvantitatiivista positroniemissiotomografiaa (PET). Ei-invasiivinen MRR voidaan kuitenkin laskea vain PET:llä yksinään ilman epikardiaalista sairautta (eli Ffraction Flow Reserve [FFR] 1,0). Tietojen saamiseksi epikardiaalisesta sairaudesta käyttämättä invasiivista sepelvaltimoiden kyselyä HeartFlow Inc. on kehittänyt menetelmän yhdistää sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiasta (FFRCT) lasketun PET:n ja FFR:n. Tällä menetelmällä MRR voidaan laskea ei-invasiivisesti epikardiaalisen sairauden esiintymisestä riippumatta. Ei-invasiivista MRR:ää ei kuitenkaan ole koskaan validoitu invasiivisesti mitattua MRR:tä vastaan.

Tavoite:

Päätavoitteena on verrata ei-invasiivista MRR:ää, joka on saatu PET:llä ja FFRCT:llä (CT-skannaus), invasiivisesti mitattuun MRR-mittaukseen jatkuvaa lämpölaimennusta käyttäen.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on prospektiivinen validointitutkimus, jossa kaikille potilaille tehdään kaksoisenergia-CCTA- ja [15O]H2O-PET-skannaus ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) yhdessä invasiivisten virtaus-/paine- ja lämpölaimennusmittausten kanssa.

Tutkimuspopulaatio:

Kroonista sepelvaltimosyndroomaa sairastavat potilaat, joilla ei ole dokumentoitua sepelvaltimotautia (CAD), joka on lähetetty ICA:n hoitoon, arvioidaan mukaan ottamiseksi.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on ei-invasiivisen ja invasiivisen MRR:n välinen korrelaatio ja yksimielisyys. Tutkimustavoitteemme saavuttamiseksi PET:llä ja FFRCT:llä laskettua MRR:ää verrataan invasiivisesti mitattuun MMR:ään.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Lähetteen jälkeen suoritetaan kolmen päivän protokolla, jolla varmistetaan, että potilaiden diagnostinen työ ei viivästy. Päivänä 1 potilaille tehdään CCTA. Päivänä 2 potilaat saavat PET-skannauksen. Sitten päivänä 3, riippumatta CCTA- ja PET-tuloksista, potilaille suoritetaan ICA invasiivisilla paine-/lämpölaimennusmittauksilla. TT:n ja PET:n riskejä pidetään pieninä. Potilaat ohjataan kliinisesti indikoituun ICA:han, eikä tällaisia ​​ICA:n riskejä pidetä tutkimukseen liittyvinä. Invasiivisten mittausten riskiä ICA:n aikana pidetään pienenä. Osallistuville potilaille ei ole suoraa hyötyä. Siitä huolimatta FFR:n, mikrovaskulaarisen resistenssin ja MRR:n mittaaminen on usein hyödyllistä, jotta voidaan tehdä parempi päätös PCI:n suorittamisesta tai lykkäämisestä, se auttaa ymmärtämään paremmin näiden potilaiden angina pectoris -vaivojen luonnetta ja myötävaikuttaa lääketieteellisen hoidon hienosäätöön.