El estudio MASTER-PACT (MASTER-PACT)

Razón fundamental:

En al menos el 25% - 50% de los pacientes con dolor torácico, puede haber isquemia miocárdica sin evidencia angiográfica de enfermedad epicárdica significativa. En estos pacientes, a menudo se supone que la microvasculatura del miocardio es anormal, lo que se denomina disfunción microvascular coronaria (DMC). Esta disfunción microvascular constituye un problema diagnóstico y terapéutico con una morbilidad considerable y limitaciones funcionales asociadas, reduce la calidad de vida, perjudica los resultados y aumenta la carga económica para los sistemas de salud. En los últimos años, se ha desarrollado una nueva metodología invasiva para una verdadera investigación cuantitativa de la microcirculación coronaria mediante el cálculo de la reserva de resistencia microvascular (MRR). De forma no invasiva, también es posible calcular el MRR midiendo el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en reposo e hiperémico, por ejemplo mediante tomografía por emisión de positrones (PET) cuantitativa. Sin embargo, la MRR no invasiva solo puede calcularse mediante PET únicamente en ausencia total de enfermedad epicárdica (es decir, una reserva fraccional de flujo [FFR] de 1,0). Para obtener información sobre la enfermedad epicárdica sin utilizar un interrogatorio invasivo de las arterias coronarias, HeartFlow Inc. ha desarrollado un método para combinar PET y FFR calculado a partir de angiografía por tomografía computarizada coronaria (FFRCT). Con este método, la MRR se puede calcular de forma no invasiva independientemente de la presencia de enfermedad epicárdica. Sin embargo, la MRR no invasiva nunca ha sido validada frente a la MRR medida de forma invasiva.

Objetivo:

El objetivo principal es comparar la MRR no invasiva, obtenida mediante PET y FFRCT (escaneo por TC), con la medición de la MRR medida de forma invasiva mediante termodilución continua.

Diseño del estudio:

Este estudio es un estudio de validación prospectivo en el que todos los pacientes se someterán a CCTA de energía dual y PET con [15O] H2O antes de una angiografía coronaria invasiva (ICA) junto con mediciones invasivas de flujo / presión y termodilución.

Población de estudio:

Los pacientes con síndrome coronario crónico sin enfermedad de las arterias coronarias (EAC) documentada remitidos para ICA serán evaluados para su inclusión.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio:

El criterio de valoración principal será la correlación y concordancia entre MRR invasivo y no invasivo. Para lograr el objetivo de nuestro estudio, la MRR calculada por PET y FFRCT se comparará con la MMR medida de forma invasiva.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Se completará un protocolo de tres días después de la derivación para garantizar que no se retrase el diagnóstico de los pacientes. El día 1, los pacientes se someterán a CCTA. El día 2, los pacientes recibirán una exploración por TEP. Luego, el día 3, independientemente de los resultados de CCTA y PET, los pacientes se someterán a ICA con mediciones invasivas de presión/termodilución. Los riesgos de la TC y la PET se consideran bajos. Los pacientes son remitidos para una ICA clínicamente indicada y, como tales, los riesgos de la ICA no se consideran relacionados con el estudio. El riesgo de mediciones invasivas durante la ICA se considera bajo. No existe ningún beneficio directo para los pacientes participantes. Sin embargo, la medición de la FFR, la resistencia microvascular y la MRR suele ser útil para tomar una mejor decisión sobre la realización o el aplazamiento de la ICP, es útil para comprender mejor la naturaleza de las quejas de angina en estos pacientes y contribuye a ajustar el tratamiento médico.