O Estudo MASTER-PACT (MASTER-PACT)

Justificativa:

Em pelo menos 25% a 50% dos pacientes com dor torácica, a isquemia miocárdica pode estar presente sem evidência angiográfica de doença epicárdica significativa. Nesses pacientes, muitas vezes presume-se que a microvasculatura do miocárdio é anormal, chamada disfunção microvascular coronariana (DMC). Esta disfunção microvascular constitui um problema diagnóstico e terapêutico com morbidade considerável e limitações funcionais associadas, reduz a qualidade de vida, prejudica os resultados e aumenta a carga económica para os sistemas de saúde. Nos últimos anos, uma nova metodologia invasiva foi desenvolvida para uma verdadeira investigação quantitativa da microcirculação coronária através do cálculo da reserva de resistência microvascular (MRR). De forma não invasiva, o cálculo da MRR também é possível medindo o fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) em repouso e hiperêmico, por exemplo, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) quantitativa. No entanto, a MRR não invasiva só pode ser calculada apenas por PET na completa ausência de qualquer doença epicárdica (ou seja, uma Reserva de Fluxo Fracionada [FFR] de 1,0). Para obter informações sobre doença epicárdica sem usar interrogatório invasivo das artérias coronárias, um método foi desenvolvido pela HeartFlow Inc. para combinar PET e FFR calculado a partir da Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronariana (FFRCT). Usando este método, a MRR pode ser calculada de forma não invasiva, independentemente da presença de doença epicárdica. No entanto, a MRR não invasiva nunca foi validada contra a MRR medida invasivamente.

Objetivo:

O objetivo principal é comparar a MRR não invasiva, obtida por meio de PET e FFRCT (tomografia computadorizada), com medição de MRR medida invasivamente por termodiluição contínua.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo de validação prospectivo no qual todos os pacientes serão submetidos a CCTA de dupla energia e PET scan [15O]H2O antes da angiografia coronária invasiva (ICA) em conjunto com medições invasivas de fluxo/pressão e termodiluição.

População do estudo:

Pacientes com síndrome coronariana crônica sem doença arterial coronariana (DAC) documentada e encaminhados para ICA serão avaliados para inclusão.

Principais parâmetros/desfechos do estudo:

O endpoint primário será a correlação e concordância entre MRR não invasivo e invasivo. Para atingir o objetivo do nosso estudo, a MRR calculada por PET e FFRCT será comparada à MMR medida invasivamente.

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:

Um protocolo de três dias será concluído após o encaminhamento, garantindo que a investigação diagnóstica dos pacientes não seja atrasada. No dia 1, os pacientes serão submetidos a CCTA. No dia 2, os pacientes receberão PET scan. Então, no dia 3, independentemente dos resultados de CCTA e PET, os pacientes serão submetidos a ICA com medidas invasivas de pressão/termodiluição. Os riscos da TC e PET são considerados baixos. Os pacientes são encaminhados para uma ACI com indicação clínica e, como tais, os riscos da ACI não são considerados relacionados ao estudo. O risco de medidas invasivas durante a ACI é considerado baixo. Nenhum benefício direto está presente para os pacientes participantes. No entanto, a medição do FFR, da resistência microvascular e da MRR é muitas vezes útil para tomar uma melhor decisão sobre a realização ou adiamento da ICP, é útil para compreender melhor a natureza das queixas de angina nestes pacientes e contribui para o ajuste fino do tratamento médico.