Lo studio MASTER-PACT (MASTER-PACT)

Fondamento logico:

In almeno il 25%-50% dei pazienti con dolore toracico, l'ischemia miocardica può essere presente senza evidenza angiografica di significativa malattia epicardica. In tali pazienti, si presume spesso che la microvascolarizzazione del miocardio sia anormale, chiamata disfunzione microvascolare coronarica (CMD). Questa disfunzione microvascolare costituisce un problema diagnostico e terapeutico con notevole morbilità e limitazioni funzionali associate, riduce la qualità della vita, compromette gli esiti e aumenta il peso economico per i sistemi sanitari. Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova metodologia invasiva per una vera indagine quantitativa della microcircolazione coronarica mediante calcolo della riserva di resistenza microvascolare (MRR). In modo non invasivo, il calcolo della MRR è possibile anche misurando il flusso sanguigno miocardico a riposo e iperemico (MBF), ad esempio utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) quantitativa. Tuttavia, l’MRR non invasivo può essere calcolato solo mediante la sola PET in completa assenza di qualsiasi malattia epicardica (ovvero una riserva di flusso frazionario [FFR] di 1,0). Per ottenere informazioni sulla malattia epicardica senza utilizzare un'interrogazione invasiva delle arterie coronarie, HeartFlow Inc. ha sviluppato un metodo per combinare la PET e la FFR calcolata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (FFRCT). Utilizzando questo metodo, la MRR può essere calcolata in modo non invasivo indipendentemente dalla presenza di malattia epicardica. Tuttavia, la MRR non invasiva non è mai stata convalidata rispetto alla MRR misurata in modo invasivo.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale è confrontare l'MRR non invasivo, ottenuto utilizzando PET e FFRCT (scansione TC), con la misurazione dell'MRR misurata in modo invasivo utilizzando la termodiluizione continua.

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico di validazione in cui tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione CCTA a doppia energia e PET [15O]H2O prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) in combinazione con misurazioni invasive di flusso/pressione e termodiluizione.

Popolazione dello studio:

I pazienti con sindrome coronarica cronica senza malattia coronarica documentata (CAD) sottoposti a ICA saranno valutati per l'inclusione.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario sarà la correlazione e l'accordo tra MRR non invasivo e invasivo. Per raggiungere il nostro obiettivo di studio, l'MRR calcolato mediante PET e FFRCT verrà confrontato con l'MMR misurato in modo invasivo.

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:

Un protocollo di tre giorni sarà completato dopo il rinvio garantendo che l'iter diagnostico dei pazienti non venga ritardato. Il giorno 1 i pazienti verranno sottoposti a CCTA. Il giorno 2, i pazienti riceveranno la scansione PET. Quindi, il giorno 3, indipendentemente dai risultati CCTA e PET, i pazienti verranno sottoposti a ICA con misurazioni invasive di pressione/termodiluizione. I rischi della TC e della PET sono considerati bassi. I pazienti vengono indirizzati a un ICA clinicamente indicato e in quanto tali i rischi dell'ICA non sono considerati correlati allo studio. Il rischio di misurazioni invasive durante l'ICA è considerato basso. Non è presente alcun beneficio diretto per i pazienti partecipanti. Tuttavia, la misurazione della FFR, della resistenza microvascolare e della MRR è spesso utile per prendere una decisione migliore sull'esecuzione o sul rinvio del PCI, è utile per comprendere meglio la natura dei disturbi di angina in questi pazienti e contribuisce alla messa a punto del trattamento medico.