De MASTER-PACT-studie (MASTER-PACT)

Reden:

Bij ten minste 25% - 50% van de patiënten met pijn op de borst kan myocardiale ischemie aanwezig zijn zonder angiografisch bewijs van significante epicardiale ziekte. Bij dergelijke patiënten wordt vaak aangenomen dat de microvasculatuur van het myocardium abnormaal is, wat coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) wordt genoemd. Deze microvasculaire disfunctie vormt een diagnostisch en therapeutisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en bijbehorende functionele beperkingen, vermindert de kwaliteit van leven, schaadt de uitkomst en verhoogt de economische last voor gezondheidszorgsystemen. In de afgelopen jaren is een nieuwe invasieve methodologie ontwikkeld voor echt kwantitatief onderzoek van de coronaire microcirculatie door berekening van de microvasculaire weerstandsreserve (MRR). Niet-invasief is het berekenen van de MRR ook mogelijk door het meten van de rust- en hyperemische myocardiale bloedstroom (MBF), bijvoorbeeld met behulp van kwantitatieve Positron Emissie Tomografie (PET). Niet-invasieve MRR kan echter alleen met PET alleen worden berekend in de volledige afwezigheid van enige epicardiale ziekte (d.w.z. een Fractional Flow Reserve [FFR] van 1,0). Om informatie te verkrijgen over epicardiale aandoeningen zonder gebruik te maken van invasieve ondervraging van de kransslagaders, heeft HeartFlow Inc. een methode ontwikkeld om PET en FFR te combineren, berekend op basis van Coronary Computed Tomography Angiography (FFRCT). Met behulp van deze methode kan MRR op niet-invasieve wijze worden berekend, ongeacht de aanwezigheid van epicardiale aandoeningen. Niet-invasieve MRR is echter nooit gevalideerd aan de hand van invasief gemeten MRR.

Objectief:

Het hoofddoel is om niet-invasieve MRR, verkregen met behulp van PET en FFRCT (CT-scanning), te vergelijken met invasief gemeten MRR-metingen met behulp van continue thermodilutie.

Studieontwerp:

Deze studie is een prospectieve validatiestudie waarbij alle patiënten een CCTA- en [15O]H2O PET-scan met dubbele energie zullen ondergaan vóór invasieve coronaire angiografie (ICA) in combinatie met invasieve flow/druk- en thermodilutiemetingen.

Studiepopulatie:

Patiënten met chronisch coronair syndroom zonder gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) die voor ICA zijn verwezen, zullen worden geëvalueerd voor opname.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt zal de correlatie en overeenstemming tussen niet-invasieve en invasieve MRR zijn. Om ons onderzoeksdoel te bereiken, zal de MRR berekend door PET en FFRCT worden vergeleken met invasief gemeten MMR.

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

Na verwijzing wordt een driedaags protocol uitgevoerd, zodat het diagnostisch onderzoek van patiënten geen vertraging oploopt. Op dag 1 ondergaan patiënten CCTA. Op dag 2 krijgen patiënten een PET-scan. Vervolgens zullen patiënten op dag 3, ongeacht de CCTA- en PET-resultaten, ICA ondergaan met invasieve druk-/thermodilutiemetingen. De risico's van CT en PET worden als laag beschouwd. Patiënten worden verwezen voor een klinisch geïndiceerde ICA en als zodanig worden de risico's van de ICA niet als studiegerelateerd beschouwd. Het risico van invasieve metingen tijdens ICA wordt als laag beschouwd. Er is geen direct voordeel voor de deelnemende patiënten. Niettemin is het meten van FFR, microvasculaire weerstand en MRR vaak nuttig om een ​​betere beslissing te nemen over het uitvoeren of uitstellen van PCI, helpt het om de aard van anginaklachten bij deze patiënten beter te begrijpen en draagt ​​het bij aan het verfijnen van de medische behandeling.