Badanie MASTER-PACT (MASTER-PACT)

Racjonalne uzasadnienie:

U co najmniej 25–50% pacjentów z bólem w klatce piersiowej niedokrwienie mięśnia sercowego może występować bez angiograficznych cech istotnej choroby nasierdzia. U takich pacjentów często zakłada się, że mikrokrążenie mięśnia sercowego jest nieprawidłowe, co nazywa się dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD). Ta dysfunkcja mikronaczyń stanowi problem diagnostyczny i terapeutyczny, który wiąże się ze znaczną zachorowalnością i związanymi z nią ograniczeniami funkcjonalnymi, obniża jakość życia, pogarsza wyniki i zwiększa obciążenie ekonomiczne systemów opieki zdrowotnej. W ostatnich latach opracowano nową, inwazyjną metodologię prawdziwego ilościowego badania mikrokrążenia wieńcowego poprzez obliczenie rezerwy oporu mikronaczyniowego (MRR). W sposób nieinwazyjny możliwe jest również obliczenie MRR poprzez pomiar spoczynkowego i przekrwionego przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF), na przykład za pomocą ilościowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jednakże nieinwazyjny MRR można obliczyć jedynie za pomocą samego badania PET przy całkowitym braku jakiejkolwiek choroby nasierdzia (tj. ułamkowej rezerwie przepływu [FFR] wynoszącej 1,0). Aby uzyskać informacje na temat choroby nasierdzia bez stosowania inwazyjnego badania tętnic wieńcowych, firma HeartFlow Inc. opracowała metodę łączenia PET i FFR obliczonych na podstawie angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (FFRCT). Dzięki tej metodzie MRR można obliczyć nieinwazyjnie, niezależnie od obecności choroby nasierdzia. Jednakże nieinwazyjnego MRR nigdy nie porównywano z inwazyjnym pomiarem MRR.

Cel:

Głównym celem jest porównanie nieinwazyjnego MRR uzyskanego za pomocą PET i FFRCT (skanowania CT) z inwazyjnym pomiarem MRR przy użyciu ciągłej termodylucji.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem walidacyjnym, w którym wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET z podwójną energią CCTA i [15O]H2O PET przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA) w połączeniu z inwazyjnymi pomiarami przepływu/ciśnienia i termodylucji.

Badana populacja:

Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym bez udokumentowanej choroby wieńcowej (CAD) skierowani na ICA zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie korelacja i zgodność pomiędzy nieinwazyjnym i inwazyjnym MRR. Aby osiągnąć cel naszego badania, MRR obliczony za pomocą PET i FFRCT zostanie porównany z inwazyjnie mierzonym MMR.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Po skierowaniu zostanie sporządzony trzydniowy protokół zapewniający, że diagnostyka pacjentów nie będzie opóźniona. W pierwszym dniu pacjenci zostaną poddani CCTA. W drugim dniu pacjenci zostaną poddani badaniu PET. Następnie w 3. dobie, niezależnie od wyników CCTA i PET, pacjenci zostaną poddani ICA z inwazyjnym pomiarem ciśnienia/termodylucji. Uważa się, że ryzyko CT i PET jest niskie. Pacjenci są kierowani na klinicznie wskazane ICA i jako takie ryzyko związane z ICA nie jest uznawane za związane z badaniem. Ryzyko inwazyjnych pomiarów podczas ICA uważa się za niskie. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestniczących pacjentów. Niemniej jednak pomiar FFR, oporu mikronaczyniowego i MRR jest często przydatny do podjęcia lepszej decyzji o wykonaniu lub odroczeniu PCI, pomaga lepiej zrozumieć charakter dolegliwości dławicowych u tych pacjentów i przyczynia się do dopracowania leczenia.