MASTER-PACT-studien (MASTER-PACT)

Logisk grund:

Hos minst 25 % - 50 % av patienterna med bröstsmärtor kan myokardischemi förekomma utan angiografiska tecken på signifikant epikardiell sjukdom. Hos sådana patienter antas det ofta att myokardiets mikrovaskulatur är onormal, så kallad koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD). Denna mikrovaskulära dysfunktion utgör ett diagnostiskt och terapeutiskt problem med avsevärd sjuklighet och tillhörande funktionsbegränsningar, minskar livskvaliteten, försämrar resultatet och ökar den ekonomiska bördan för sjukvårdssystemen. Under de senaste åren har en ny invasiv metodik utvecklats för verklig kvantitativ undersökning av koronar mikrocirkulation genom beräkning av den mikrovaskulära resistensreserven (MRR). Icke-invasivt är det också möjligt att beräkna MRR genom att mäta vilande och hyperemiskt myokardiellt blodflöde (MBF), till exempel med hjälp av kvantitativ Positron Emission Tomography (PET). Emellertid kan icke-invasiv MRR endast beräknas med PET enbart i fullständig frånvaro av någon epikardiell sjukdom (dvs. en fraktionell flödesreserv [FFR] på 1,0). För att få information om epikardiell sjukdom utan att använda invasiv undersökning av kranskärlen har en metod utvecklats av HeartFlow Inc. för att kombinera PET och FFR beräknat från Coronary Computed Tomography Angiography (FFRCT). Med denna metod kan MRR beräknas icke-invasivt oavsett förekomst av epikardiell sjukdom. Icke-invasiv MRR har dock aldrig validerats mot invasivt mätt MRR.

Mål:

Huvudsyftet är att jämföra icke-invasiv MRR, erhållen med PET och FFRCT (CT-skanning), med invasivt uppmätta MRR-mätningar med kontinuerlig termodilution.

Studera design:

Denna studie är en prospektiv valideringsstudie där alla patienter kommer att genomgå dual energy CCTA och [15O]H2O PET-skanning före invasiv kranskärlsangiografi (ICA) i samband med invasiva flödes-/tryck- och termodilutionsmätningar.

Studera befolkning:

Patienter med kronisk kranskärlssyndrom utan dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD) remitterade till ICA kommer att utvärderas för inkludering.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet kommer att vara korrelationen och överensstämmelsen mellan icke-invasiv och invasiv MRR. För att uppnå vårt studiemål kommer MRR beräknad med PET och FFRCT att jämföras med invasivt mätt MMR.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Ett tredagarsprotokoll kommer att slutföras efter remiss som säkerställer att den diagnostiska behandlingen av patienterna inte försenas. På dag 1 kommer patienter att genomgå CCTA. På dag 2 kommer patienter att få PET-skanning. Sedan, på dag 3, oavsett CCTA- och PET-resultat, kommer patienterna att genomgå ICA med invasiva tryck-/termodilutionsmätningar. Riskerna med CT och PET anses vara låga. Patienter remitteras till en kliniskt indicerad ICA och riskerna med ICA anses därför inte vara studierelaterade. Risken för invasiva mätningar under ICA anses vara låg. Det finns ingen direkt nytta för de deltagande patienterna. Ändå är mätning av FFR, mikrovaskulärt motstånd och MRR ofta användbart för att fatta ett bättre beslut om att utföra eller skjuta upp PCI, är till hjälp för att bättre förstå karaktären av anginabesvär hos dessa patienter och bidrar till att finjustera medicinsk behandling.