Исследование МАСТЕР-ПАКТ (MASTER-PACT)

Обоснование:

По крайней мере, у 25–50% пациентов с болью в груди ишемия миокарда может присутствовать без ангиографических признаков значительного поражения эпикарда. У таких пациентов часто предполагают аномалию микрососудистого русла миокарда, называемую коронарной микрососудистой дисфункцией (КМД). Эта микрососудистая дисфункция представляет собой диагностическую и терапевтическую проблему со значительной заболеваемостью и связанными с ней функциональными ограничениями, снижает качество жизни, ухудшает результаты и увеличивает экономическое бремя для систем здравоохранения. В последние годы была разработана новая инвазивная методика истинного количественного исследования коронарной микроциркуляции путем расчета резерва микрососудистого сопротивления (МРР). Неинвазивный расчет MRR также возможен путем измерения кровотока в покое и гиперемированном миокарде (MBF), например, с помощью количественной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Однако неинвазивный MRR можно рассчитать только с помощью ПЭТ при полном отсутствии какого-либо эпикардиального заболевания (т. е. фракционный резерв кровотока [FFR] 1,0). Чтобы получить информацию об эпикардиальном заболевании без использования инвазивного исследования коронарных артерий, компания HeartFlow Inc. разработала метод объединения ПЭТ и FFR, рассчитанных по данным коронарной компьютерной томографии-ангиографии (FFRCT). Используя этот метод, MRR можно рассчитать неинвазивно независимо от наличия эпикардиального заболевания. Однако неинвазивная MRR никогда не сравнивалась с MRR, измеренной инвазивно.

Цель:

Основная цель - сравнить неинвазивную MRR, полученную с помощью ПЭТ и FFRCT (КТ-сканирования), с инвазивным измерением MRR с использованием непрерывного термодилюции.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой проспективное проверочное исследование, в котором все пациенты будут проходить двухэнергетическое сканирование CCTA и [15O]H2O ПЭТ перед инвазивной коронарной ангиографией (ICA) в сочетании с инвазивными измерениями потока/давления и термодилюции.

Исследуемая популяция:

Пациенты с хроническим коронарным синдромом без документально подтвержденной ишемической болезни сердца (ИБС), направленные в ICA, будут оцениваться на предмет включения.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой будет корреляция и согласие между неинвазивной и инвазивной MRR. Для достижения цели нашего исследования MRR, рассчитанный с помощью ПЭТ и FFRCT, будет сравниваться с MMR, измеренным инвазивно.

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:

После направления будет составлен трехдневный протокол, гарантирующий, что диагностическое обследование пациентов не будет отложено. В первый день пациенты пройдут CCTA. На второй день пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование. Затем, на 3-й день, независимо от результатов КТА и ПЭТ, пациентам будет проведена ИКА с инвазивным измерением давления/термодилюции. Риски КТ и ПЭТ считаются низкими. Пациентов направляют на ICA по клиническим показаниям, и поэтому риски ICA не считаются связанными с исследованием. Риск инвазивных измерений во время ICA считается низким. Никакой прямой выгоды для участвующих пациентов не обнаружено. Тем не менее, измерение FFR, микрососудистого сопротивления и MRR часто полезно для принятия более обоснованного решения о проведении или отсрочке ЧКВ, помогает лучше понять природу жалоб на стенокардию у этих пациентов и способствует более точной настройке медицинского лечения.