MASTER-PACT-undersøgelsen (MASTER-PACT)

Begrundelse:

Hos mindst 25 % - 50 % af patienter med brystsmerter kan myokardieiskæmi være til stede uden angiografiske tegn på signifikant epikardiesygdom. Hos sådanne patienter antages det ofte, at myokardiets mikrovaskulatur er unormal, kaldet koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). Denne mikrovaskulære dysfunktion udgør et diagnostisk og terapeutisk problem med betydelig sygelighed og tilhørende funktionelle begrænsninger, reducerer livskvaliteten, forringer resultatet og øger den økonomiske byrde for sundhedssystemerne. I de seneste år er der udviklet en ny invasiv metodologi til ægte kvantitativ undersøgelse af koronar mikrocirkulation ved beregning af den mikrovaskulære resistensreserve (MRR). Ikke-invasivt er det også muligt at beregne MRR ved at måle hvilende og hyperemisk myokardieblodstrøm (MBF), for eksempel ved brug af kvantitativ Positron Emission Tomography (PET). Ikke-invasiv MRR kan dog kun beregnes af PET alene i fuldstændig fravær af enhver epikardiesygdom (dvs. en fraktionel flowreserve [FFR] på 1,0). For at opnå information om epikardiesygdom uden brug af invasiv undersøgelse af kranspulsårerne, er der udviklet en metode af HeartFlow Inc. til at kombinere PET og FFR beregnet ud fra Coronary Computed Tomography Angiography (FFRCT). Ved hjælp af denne metode kan MRR beregnes non-invasivt uanset tilstedeværelsen af ​​epikardiesygdom. Ikke-invasiv MRR er dog aldrig blevet valideret mod invasivt målt MRR.

Objektiv:

Hovedformålet er at sammenligne non-invasiv MRR, opnået ved brug af PET og FFRCT (CT-scanning), med invasivt målt MRR-måling ved hjælp af kontinuerlig termofortynding.

Studere design:

Dette studie er et prospektivt valideringsstudie, hvor alle patienter vil gennemgå dobbelt energi CCTA og [15O]H2O PET-scanning før invasiv koronar angiografi (ICA) i forbindelse med invasiv flow/tryk og termofortyndingsmålinger.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med kronisk koronarsyndrom uden dokumenteret koronararteriesygdom (CAD) henvist til ICA vil blive evalueret for inklusion.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt vil være korrelationen og overensstemmelsen mellem non-invasiv og invasiv MRR. For at nå vores undersøgelsesmål vil MRR beregnet af PET og FFRCT blive sammenlignet med invasivt målt MMR.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

En tre-dages protokol vil blive afsluttet efter henvisning, der sikrer, at den diagnostiske oparbejdning af patienter ikke forsinkes. På dag 1 vil patienter gennemgå CCTA. På dag 2 får patienterne PET-skanning. Derefter vil patienter på dag 3, uanset CCTA- og PET-resultater, gennemgå ICA med invasive tryk/termodilutionsmålinger. Risikoen ved CT og PET anses for at være lav. Patienter henvises til en klinisk indiceret ICA, og som sådan anses risici for ICA ikke for at være undersøgelsesrelaterede. Risikoen for invasive målinger under ICA anses for lav. Der er ingen direkte fordele for de deltagende patienter. Ikke desto mindre er måling af FFR, mikrovaskulær resistens og MRR ofte nyttig til at træffe en bedre beslutning om at udføre eller udskyde PCI, er nyttig til bedre at forstå arten af ​​angina-lidelser hos disse patienter og bidrager til at finjustere medicinsk behandling.